Tutkimus ES014:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Avoin, yhden käden vaiheen 2 tutkimus ES014:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
YLEINEN SUUNNITTELU: Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, yhden haaran vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ES014:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita ei voida leikata, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus ei ole sokea.
Kohteen tyyppi ja lukumäärä: Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta ja joille ei ole olemassa muuta standardihoitoa; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan enintään 15 koehenkilöä, mukaan lukien pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja myksofibrosarkooma, vastaavasti 4–5, 2–3 pahanlaatuista ääreishermotuppikasvainta ja muita kiinteitä kasvaimia.
Hoidon kesto: Koehenkilöitä hoidetaan ES014:llä 28 päivän sykleissä. ES014:ää annetaan 1 400 mg kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Jokaista kohdetta hoidetaan tutkimuslääkkeellä enintään 24 kuukauden ajan. Koehenkilöitä hoidetaan protokollan mukaisesti, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, suostumus peruutetaan, 24 kuukauden tutkimushoito on saatu päätökseen, tutkimus päättyy tai sponsori lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti tai muulla tavalla keskeytetään ja peruutetaan syy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteen tyyppi ja lukumäärä: Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta ja joille ei ole olemassa muuta standardihoitoa; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi.
- Kohortti A: pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
- Kohortti B: Mukinoosi fibrosarkooma
- Kohortti C: Pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain
- Kohortti D: Muut kiinteät kasvaimet
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan enintään 15 koehenkilöä, mukaan lukien pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja myksofibrosarkooma, vastaavasti 4–5, 2–3 pahanlaatuista ääreishermotuppikasvainta ja muita kiinteitä kasvaimia.
Hoidon kesto: Koehenkilöitä hoidetaan ES014:llä 28 päivän sykleissä. ES014:ää annetaan 1 400 mg kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Jokaista kohdetta hoidetaan tutkimuslääkkeellä enintään 24 kuukauden ajan. Koehenkilöitä hoidetaan protokollan mukaisesti, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, suostumus peruutetaan, 24 kuukauden tutkimushoito on saatu päätökseen, tutkimus päättyy tai sponsori lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti tai muulla tavalla keskeytetään ja peruutetaan syy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Li, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 010-87788495
- Sähköposti: lining@cicams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuhang Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13581809307
- Sähköposti: cancergcp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li, MD
- Puhelinnumero: +86 010-87788495
- Sähköposti: lining@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-leikkauskelpoisista paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnot protokollaa kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka kohdistuu CD39:ään, CD73:een, adenosiini A2A-reseptoriin tai TGF-β:aan.
- Kaikkien tutkimusaineiden tai laitteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi hoito seuraavilla hoidoilla:
Syöpähoito 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Aiemman syöpälääkkeen viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 14 päivää tietyin poikkeuksin. Vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista raajojen säteilylle ja 4 viikkoa rintakehän, aivojen tai sisäelinten säteilylle vaaditaan huuhtelu.
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai kiinteä elin.
- Potilaalle on annettu verivalmisteita (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), rekombinanttia erytropoietiinia tai rekombinanttia trombopoietiinia sisältävää infuusiota 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ES014
ES014:ää annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
|
ES014 annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein, 28 päivän välein hoitojaksona, jolloin hoidon enimmäiskesto potilasta kohti on 24 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ES014:n tehokkuuden arviointi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
ORR on tutkijoiden arvioima RECIST v1.1:n mukaan
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES014-IIT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .