Исследование ES014 на субъектах с распространенными солидными опухолями
Открытое одиночное исследование фазы 2 ES014 у субъектов с распространенными солидными опухолями
ОБЩИЙ ДИЗАЙН: Это исследование представляет собой открытое одноцентровое независимое клиническое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости ES014 у взрослых с распространенными солидными опухолями. В это исследование будут включены взрослые пациенты с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями. Это исследование не является слепым.
Тип и количество субъектов: Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, заболевание которых прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, и для которых не существует дальнейшей стандартной терапии; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой.
Ожидается, что в это исследование примут участие не более 15 субъектов, включая злокачественную мезотелиому плевры и миксофибросаркому, 4-5 соответственно, 2-3 злокачественные опухоли оболочек периферических нервов и другие солидные опухоли.
Продолжительность лечения: Субъектов будут лечить ES014 28-дневными циклами. ES014 будет вводиться по 1400 мг в 1 и 15 дни каждого цикла. Каждый субъект будет получать исследуемый препарат в течение максимум 24 месяцев. Субъектов будут лечить в соответствии с протоколом до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, завершения 24-месячного исследуемого лечения, окончания исследования или досрочного прекращения исследования спонсором или иного прекращения и прекращения исследования. причина, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип и количество субъектов: Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, заболевание которых прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, и для которых не существует дальнейшей стандартной терапии; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой.
- Когорта А: злокачественная мезотелиома плевры.
- Когорта B: Муцинозная фибросаркома.
- Когорта C: Злокачественная опухоль оболочек периферических нервов.
- Когорта D: Другие солидные опухоли.
Ожидается, что в это исследование примут участие не более 15 субъектов, включая злокачественную мезотелиому плевры и миксофибросаркому, 4-5 соответственно, 2-3 злокачественные опухоли оболочек периферических нервов и другие солидные опухоли.
Продолжительность лечения: Субъектов будут лечить ES014 28-дневными циклами. ES014 будет вводиться по 1400 мг в 1 и 15 дни каждого цикла. Каждый субъект будет получать исследуемый препарат в течение максимум 24 месяцев. Субъектов будут лечить в соответствии с протоколом до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, завершения 24-месячного исследуемого лечения, окончания исследования или досрочного прекращения исследования спонсором или иного прекращения и прекращения исследования. причина, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ning Li, Ph.D
- Номер телефона: +86 010-87788495
- Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuhang Wang, Ph.D
- Номер телефона: +86 13581809307
- Электронная почта: cancergcp@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ning Li, MD
- Номер телефона: +86 010-87788495
- Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое документирование неоперабельных местно-распространенных или метастатических солидных опухолей.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения (согласно RECIST v1.1).
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Адекватные гематологические, печеночные, почечные и коагуляционные функции согласно протоколу.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая терапия, направленная на CD39, CD73, аденозиновый рецептор A2A или TGF-β.
- Прием любых исследуемых агентов или устройств в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предварительное лечение следующими методами:
Противораковая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата до приема первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче. Между введением последней дозы предшествующего противоракового препарата и введением первой дозы исследуемого препарата должно пройти не менее 14 дней, за некоторыми исключениями. Требуется отмывание минимум за 2 недели до начала приема исследуемого препарата при облучении конечностей и за 4 недели при облучении грудной клетки, головного мозга или внутренних органов.
- Предыдущая аллогенная или аутологичная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов.
- Субъект получил инфузию продуктов крови (включая тромбоциты или эритроциты), гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF), рекомбинантного эритропоэтина или рекомбинантного тромбопоэтина в течение 14 дней. до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ES014
ES014 будет назначаться пациентам с запущенными солидными опухолями.
|
ES014 вводится внутривенно один раз каждые 14 дней, каждые 28 дней в рамках цикла лечения с максимальной продолжительностью лечения на одного пациента 24 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности ES014 у взрослых субъектов с распространенными солидными опухолями
Временное ограничение: 1-2 года
|
ORR оценивается исследователями согласно RECIST v1.1.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES014-IIT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .