【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年9月15日 更新者：Radha Korupolu、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、成人の頸部脊髄損傷によって引き起こされる四肢麻痺との上肢リハビリテーションと対になった、経皮性耳介迷走神経刺激（TAVNS）の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Radha Korupolu, MD
- 電話番号：713-797-5233
- メール：Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shrasti Lohiya
- 電話番号：(713) 797-7132
- メール：Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Radha Korupolu, MD
- 電話番号：713-797-5233
- メール：Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Shrasti Lohiya
- 電話番号：(713) 797-7132
- メール：Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
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コンタクト：
- Alyssa Miller, BS
- 電話番号：7137977132
- メール：VNS.SCI@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 外傷性不完全（AIS B-D）頸部脊髄損傷の診断（C8以降）
- 心的外傷後少なくとも12か月ですが、SCI後10年未満
- 上肢のいくつかの残留移動を示します（例えば、大理石などの小さなオブジェクトを握るのに十分な親指と人差し指でピンチの動きを実行できます）
除外基準：
- 非外傷性科学
- 日焼け、切断、開いた痛みなど、刺激部位での最近の耳の外傷と皮膚病変、
- 顔または耳の痛み、
- 接着剤と電極に対するアレルギー反応、
- 心血管障害の現在または過去の歴史、
- 頭蓋内金属インプラント、ペースメーカー、
- 付随する臨床的に重大な脳損傷、
- 研究入力時に神経伝達物質システムでのVNSの作用を大幅に妨害する可能性のある薬を受け取る
- 研究の過程で、上部extremity療法または筋肉緊張の薬物療法の変化の計画がある場合。
- 医学的または精神的不安定性;
- 妊娠または研究期間中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)
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参加者は、6週間にわたってペアのTavnsと18の目標指向の上肢リハビリテーション療法セッションを受け取り、その後90日間のホームエクササイズプログラムが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化のある被験者の数によって評価される安全性
時間枠：臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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拡張期血圧の変化のある被験者の数によって評価される安全性
時間枠：臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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心拍数が変化する被験者の数によって評価される安全性
時間枠：臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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呼吸数が変化する被験者の数によって評価される安全性
時間枠：臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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自律神経反射症の変化を伴う被験者の数によって評価される安全性
時間枠：臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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痙縮の悪化した被験者の数によって評価される安全性
時間枠：臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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刺激部位での痛みの変化のある被験者の数によって評価される安全性
時間枠：臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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臨床内の18セッションを完了した直後（6〜8週間）
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研究期間中に発生した有害事象の数によって評価される安全性
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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各参加者が参加する治療セッションの数によって評価される実現可能性。介入は、少なくとも80％の付着率が達成され、深刻な有害事象が発生しなかった場合、実現可能と見なされます。
時間枠：ベースラインから18セッションの完了まで（約6〜8週間）
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80％の遵守率は、18セッションのうち16以上を完了すると定義されています
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ベースラインから18セッションの完了まで（約6〜8週間）
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参加者の研究手順に対する認識によって評価される実現可能性
時間枠：ベースラインから18セッションの完了まで（約6〜8週間）
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これには、リハビリテーションを備えたペアのTAVNを使用した実装が含まれます。
これは、0の「まったく難しくない」から数値的に評価され、10で「非常に難しい」、より高いスコアは結果を示していることを示しています
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ベースラインから18セッションの完了まで（約6〜8週間）
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介入の有用性に対する参加者の認識によって評価される実現可能性
時間枠：ベースラインから18セッションの完了まで（約6〜8週間）
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これは、0では「まったく有用ではない」から数値的に評価され、10で「非常に有用」で、より高い結果を示すスコアが高い
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ベースラインから18セッションの完了まで（約6〜8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的な再定義された強度、感性、およびプレハンション（GRASSP）評価の評価によって評価される上肢障害の程度の変化
時間枠：ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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3つの測定ドメインは次のとおりです。
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ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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トロントリハビリテーションインスティテュートハンド機能テスト（TRI-HFT）によって評価される手機能の変化
時間枠：ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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これは14項目のアンケートであり、それぞれが1（動きが誘発されていない）から8（通常の把握）にスコアリングされ、より良い手機能を示す
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ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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上肢アンケートの能力によって評価されるように、腕と手を使用する能力の変化（CUE-Q）
時間枠：ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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これは17項目のアンケートであり、それぞれが1（完全に制限）から7（まったく制限されていない）からスコアリングされています。
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ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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脊髄損傷の独立性測定値-III（SCIM-III）セルフケアサブスコアによって評価されるセルフケアの独立性の変化
時間枠：ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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これは4項目のアンケートであり、それぞれが0（合計支援が必要）から3（完全に独立した）に採点され、より高いスコアがより多くの独立性を示しています。
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ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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脊髄損傷によって評価される生活の質の変化 - 生活の質（SCI-QOL）アンケート
時間枠：ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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このアンケートには3つの部分があります。 基本的なモビリティ：これは11項目のアンケートであり、それぞれが1（できない）から5（難易度なしに行うことができます）より高いスコアを採点し、より多くのモビリティファインモーターを示します。 |
ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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国際SCI PAIN BASIC DATA SUBSET（バージョン2）によって評価される痛みの変化
時間枠：ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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これは6項目のアンケートであり、それぞれが0（痛みなし）-10（想像できるほど悪い痛み）から採点され、より多くの痛みを示すスコアが高くなります。
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ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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患者の健康アンケート（PHQ-8）によって評価されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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これは8つの項目アンケートであり、それぞれが0（まったくない）から3（ほぼ毎日）にスコアリングされます。
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ベースライン、臨床18セッション（6〜8週間）を完了した直後、治療後30日、および妊娠後90日]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Radha Korupolu、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。