Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (TAVN) turvallisuutta ja toteutettavuutta pariksi ylärajan kuntoutuksella aikuisilla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurion aiheuttama tetraplegia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattisen epätäydellisen (AIS B-D) kohdunkaulan selkäydinvaurion diagnoosi (C8 ja ylemmässä)
  • Ainakin 12 kuukauden posttraumaattinen SCI, mutta alle 10 vuotta SCI: n jälkeen
  • Osoita jonkin verran jäännösliikettä yläraajoissa (esim. Pystyy suorittamaan nipistysliikkeen peukalolla ja etusormella riittävästi pienten esineiden, kuten marmorin, tarttumiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-traumaattinen SCI
  • Viimeaikaiset korvan trauma ja iholeesiot stimulaation kohdalla, kuten auringonpolttama, leikkaukset ja avoimet haavaumat,
  • kasvojen tai korvakipu,
  • Allerginen reaktio liimoille ja elektrodeille,
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonihäiriöiden nykyinen tai aiempi historia,
  • kallonsisäiset metalliimplantit, sydämentahdistimet,
  • samanaikaisesti kliinisesti merkitsevä aivovaurio,
  • Lääkkeiden vastaanottaminen, joka voi merkittävästi häiritä VN: ien vaikutuksia välittäjäainejärjestelmiin tutkimuksen syöttäessä
  • Jos ylemmän extremity-hoidon tai lihasten sävyn lääkkeiden muutossuunnitelma on olemassa tutkimuksen aikana;
  • lääketieteellinen tai henkinen epävakaus;
  • raskaus tai raskaana oleva suunnitelma tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS)
Laite: Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVNS)
Osallistujat saavat 18 tavoiteohjattua yläraajojen kuntoutusterapiaistuntoa, joissa on parillinen tavns kuuden viikon aikana, jota seuraa 90 päivän kotiharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitaessa henkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Turvallisuus arvioidessaan diastolisen verenpaineen muutoksen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Turvallisuus, joka arvioidaan sykkeen muutosten lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Turvallisuus sellaisten henkilöiden lukumäärän perusteella, joilla hengitysnopeus muuttuu
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Turvallisuus arvioiduilla henkilöillä, jotka ovat muuttuneet autonomisessa dysrefleksiassa
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Turvallisuus arvioitaessa henkilöiden lukumäärän perusteella, jolla on paheneva spastisuus
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Turvallisuus arvioitaessa koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla kipu muuttuu stimulaatiokohdassa
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Heti sen jälkeen, kun se on suorittanut 18-10 viikkoa (6-8 viikkoa), kun se on suorittanut kliiniset 18 istuntoa
Turvallisuustutkimuksen lukumäärän perusteella, joka tapahtui tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Postherapia 30 päivää
Postherapia 30 päivää
Toteutettavuus, joka arvioidaan kunkin osallistujan osallistumien hoitoistuntojen lukumäärän perusteella. Interventiota pidetään toteutettavissa, jos saavutetaan vähintään 80%: n tarttumisaste eikä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Perustasosta suorittamalla 18 istuntoa (noin 6-8 viikkoa)
80%: n tarttumisaste määritetään suorittavan ≥ 16 18 istunnosta
Perustasosta suorittamalla 18 istuntoa (noin 6-8 viikkoa)
Osallistujien käsitys tutkimusmenettelyistä arvioidaan toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustasosta suorittamalla 18 istuntoa (noin 6-8 viikkoa)
Tämä sisältää toteutuksen käyttämällä paritettuja TAVN: itä kuntoutuksen kanssa. Tämä on numeerisesti arvioitu 'ei ollenkaan vaikeaa' 0: sta ja 'erittäin vaikeaa' 10: ssä, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
Perustasosta suorittamalla 18 istuntoa (noin 6-8 viikkoa)
Osallistujien käsitys intervention hyödyllisyydestä arvioidaan toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustasosta suorittamalla 18 istuntoa (noin 6-8 viikkoa)
Tämä on numeerisesti arvioitu '' ei ollenkaan hyödyllinen '0: lla ja' erittäin hyödyllinen '10: llä, korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
Perustasosta suorittamalla 18 istuntoa (noin 6-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen vajaatoiminnan muutos, joka arvioidaan luokiteltujen määriteltyjen voimakkuuden, herkkyyden ja ennakkoluulojen arvioinnin arvioinnilla (Grassp)
Aikaikkuna: Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]

3 mitattua verkkotunnusta ovat seuraavat:

  1. Vahvuus: Kymmenen käsivarren ja käsin lihaksen motorinen luokittelu oikealle ja vasemmalle kädelle suoritetaan. Jokainen lihakset luokitellaan 0: sta 5: een enimmäispistemäärällä 50, suurempi luku, joka osoittaa enemmän voimaa.
  2. Selkärangan ja palmarinsaatio: Jokainen testipaikka pisteytetään 0: sta 4: een. Kolme sijaintia kunkin käden selkäpuolelle ja 3 kunkin käden Palmer -sijaintipaikalle summataan, jotta subtestin kokonaispistemäärä on välillä 0–12 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän sensaatiota.

  3. Ennakoivuus:

    1. Laadullinen ennakkoluulo: Osallistuja suorittaa 3 tehtävää kutakin kättä käyttämällä ja pisteytetään 0-12: sta suurempi lukumäärä, joka osoittaa paremman lopputuloksen
    2. Kvantitatiivinen ennakkoluulo: Hän osallistuja suorittaa 6 tehtäviä kutakin kättä käyttämällä ja pisteytetään 0-30: sta suuremmasta lukumäärästä, mikä osoittaa paremman lopputuloksen
Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Toronto Rehab Institute Hand Function -testin (TRI-HFT) arvioimana käsin toiminnan muutos, kuten arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Tämä on 14 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään yhdestä (ei saatu liikettä) - 8 (normaali tarttuva) suurempi luku, joka osoittaa paremman käsitoiminnan
Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Muutos käsivarsien ja käsien käyttämiskyvyssä yläraajojen kyselylomakkeen (Cue-Q) kyvyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Tämä on 17 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään yhdestä (täysin rajoitettu) 7: een (ei ollenkaan rajoitettu), suurempi lukumäärä, joka osoittaa parempaa lopputulosta
Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Itsenäisen hoidon riippumattomuuden muutos selkäydinvamman riippumattomuuden III (SCIM-III) itsehoito-alakerroksen arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Tämä on 4 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (tarve kokonaistuki) 3 (täysin riippumaton), korkeampi pisteet osoittaen enemmän riippumattomuutta.
Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Elämänlaadun muutos selkäydinvamman ja elämänlaadun (SCI-QOL) kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]

Tässä kyselylomakkeessa on 3 osaa:

Perusliikenne: Tämä on 11 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään yhdestä (ei voida tehdä) - 5 (voi tehdä ilman vaikeuksia) korkeampi pistemäärä, joka osoittaa enemmän liikkuvuuden hienoa moottoria: Tämä on 9 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään yhdestä (kykenemättömäksi) - 5 (voi tehdä ilman vaikeuksia) korkeampi pistemäärä, joka osoittaa paremman tuloksen itsehoitoa: Tämä on 11 esinekysely ja jokainen on särkevä. parempi tulos
Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Kivun muutos, kuten kansainvälinen Sci Pain Basic Data Sucar (versio 2) arvioi,
Aikaikkuna: Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Tämä on 6 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei kipua) -10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella), korkeampi pisteet osoittaen enemmän kipua.
Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Masennuksen muutos potilaan terveyskyselyn arvioimana (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]
Tämä on kahdeksan esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä) korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonomman lopputuloksen
Perustaso, heti kliinisten 18 istunnon suorittamisen jälkeen (6-8 viikkoa), jälkihoitoa 30 päivää ja postherapia 90 päivää]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Mission Connect

Tutkijat

  • Päätutkija: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa