[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
15. september 2025 oppdatert av: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) sammenkoblet med rehabilitering av øvre lemmer hos voksne med tetraplegia forårsaket av livmorhalsbåndskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Radha Korupolu, MD
- Telefonnummer: 713-797-5233
- E-post: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shrasti Lohiya
- Telefonnummer: (713) 797-7132
- E-post: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Radha Korupolu, MD
- Telefonnummer: 713-797-5233
- E-post: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Shrasti Lohiya
- Telefonnummer: (713) 797-7132
- E-post: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Miller, BS
- Telefonnummer: 7137977132
- E-post: VNS.SCI@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av traumatisk ufullstendig (AIS B-D) livmorhals ryggmargsskade (C8 og over)
- Minst 12 måneder etter traumatisk SCI, men mindre enn 10 år etter SCI
- Demonstrer en viss gjenværende bevegelse i overekstremiteten (f.eks. Kunne utføre klypebevegelse med tommel og pekefinger som er tilstrekkelig til å gripe små gjenstander som marmor)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-traumatisk SCI
- Nyere øretraumer og hudlesjoner på stimuleringsstedet, som solbrenthet, kutt og åpne sår,
- ansikts- eller øresmerter,
- allergisk reaksjon på lim og elektroder,
- Enhver nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulære lidelser,
- Intrakranielle metallimplantater, pacemakers,
- samtidig klinisk betydelig hjerneskade,
- Motta medisiner som kan forstyrre VNS -handlingene betydelig på nevrotransmittersystemer ved studieoppføringen
- Hvis det er en plan for endring i øvre ekstremitetsterapi eller medisiner for muskeltone i løpet av studien;
- medisinsk eller mental ustabilitet;
- graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
|
Deltakerne vil motta 18 målrettede øvre ekstremitetsrehabiliteringsbehandlingsøkter med sammenkoblede TAVN-er over seks uker, etterfulgt av et 90-dagers hjemmeøvende program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som vurdert av antall personer med endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
|
|
Sikkerhet som vurdert av antall personer med endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
|
|
Sikkerhet som vurdert etter antall personer med endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
|
|
Sikkerhet som vurdert etter antall personer med endring i luftveiene
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
|
|
Sikkerhet som vurdert av antall personer med endring i autonom dysrefleksi
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
|
|
Sikkerhet som vurdert av antall personer med forverret spastisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
|
|
Sikkerhet som vurdert etter antall personer med endring i smerter på stimuleringsstedet
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
Umiddelbart etter å ha fullført 18 økter i klinikken (6-8 uker)
|
|
|
Sikkerhet som vurdert ved antall bivirkninger som skjedde i løpet av studieperioden
Tidsramme: Etter terapi 30 dager
|
Etter terapi 30 dager
|
|
|
Mulighet som vurdert av antall behandlingsøkter som hver deltaker har deltatt. Intervensjonen anses som mulig hvis minst 80% adherenshastighet oppnås og ingen alvorlige bivirkninger skjedde.
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av 18 økter (ca. 6-8 uker)
|
80% adherensfrekvens er definert som å fullføre ≥ 16 av 18 økter
|
Fra baseline til fullføring av 18 økter (ca. 6-8 uker)
|
|
Mulighet som vurdert av deltakernes oppfatning av studieprosedyrene
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av 18 økter (ca. 6-8 uker)
|
Dette inkluderer implementering ved bruk av de sammenkoblede TAVN -ene med rehabilitering.
Dette er numerisk rangert fra 'ikke vanskelig i det hele tatt' på 0, og 'veldig vanskelig' ved 10, høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Fra baseline til fullføring av 18 økter (ca. 6-8 uker)
|
|
Mulighet som vurdert av deltakernes oppfatning av nytten av intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av 18 økter (ca. 6-8 uker)
|
Dette er numerisk rangert fra '' slett ikke nyttig 'på 0 og' veldig nyttig 'ved 10, høyere poengsum som indikerer bedre utfall
|
Fra baseline til fullføring av 18 økter (ca. 6-8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graden av nedsatt overekraft som vurdert ved den graderte omdefinerte vurderingen av styrke, sensibilitet og prehension (Grassp) -vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
De 3 målte domenene er som følger:
|
Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
|
Endring i håndfunksjon som vurdert av Toronto Rehab Institute Hand Function Test (Tri-HFT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
Dette er et spørreskjema på 14 elementer, og hver blir scoret fra 1 (ingen bevegelse fremkalt) til 8 (normalt grep) et høyere tall som indikerer bedre håndfunksjon
|
Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
|
Endring i muligheten til å bruke armer og hender som vurdert av mulighetene til spørreskjemaet i Upper Extremity (Cue-Q)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
Dette er et spørreskjema på 17 elementer og hver blir scoret fra 1 (helt begrenset) til 7 (slett ikke begrenset), et høyere tall som indikerer bedre utfall
|
Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
|
Endring i egenomsorgsuavhengighet som vurdert av ryggmargsskaden uavhengighetsmål-III (SCIM-III) Self-Care Subscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
Dette er et spørreskjema på 4 elementer, og hver blir scoret fra 0 (trenger total assistanse) til 3 (helt uavhengig), høyere poengsum som indikerer mer uavhengighet.
|
Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av ryggmargsskadeskaden- livskvalitet (SCI-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
Dette spørreskjemaet har 3 deler: Grunnleggende mobilitet: Dette er et spørreskjema på 11 elementer, og hver blir scoret fra 1 (ute av stand til å gjøre) til 5 (kan gjøre uten vanskeligheter) Høyere poeng indikerer bedre utfall |
Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
|
Endring i smerte som vurdert av International Sci Pain Basic Data Subset (versjon 2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
Dette er et spørreskjema på 6 elementer, og hver blir scoret fra 0 (ingen smerter) -10 (smerte så ille som du kan forestille deg), en høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
|
Endring i depresjon som vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
Dette er et spørreskjema for åtte elementer, og hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, umiddelbart etter fullført 18 økter (6-8 uker), etter terapi 30 dager og postterapi 90 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-24-0346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .