Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

15 september 2025 bijgewerkt door: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) te evalueren, gecombineerd met revalidatie van de bovenste limaat bij volwassenen met tetraplegie veroorzaakt door cervicale ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van traumatische onvolledige (AIS B-D) cervicale ruggenmergletsel (C8 en hoger)
  • Minimaal 12 maanden na Traumatische SCI maar minder dan 10 jaar na SCI
  • demonstreer enige resterende beweging in het bovenste ledemaat (bijv. In staat om een ​​knelringbeweging uit te voeren met duim en wijsvinger die voldoende is om kleine objecten zoals marmer vast te pakken)

Uitsluitingscriteria:

  • niet-traumatische sci
  • Recent oortrauma en huidlaesies op de plaats van stimulatie, zoals zonnebrand, sneden en open zweren,
  • gezichts- of oorpijn,
  • allergische reactie op lijmen en elektroden,
  • Elke huidige of verleden geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen,
  • Intracranial metaalimplantaten, pacemakers,
  • Gelijktijdig klinisch significant hersenletsel,
  • Het ontvangen van medicatie die de acties van VN's op neurotransmittersystemen aanzienlijk kan verstoren bij het invoer van de studie
  • Als er een plan voor wijziging is in de therapie of medicatie van de bovenste extremiteit voor spierspanning tijdens de studie;
  • medische of mentale instabiliteit;
  • zwangerschap of plannen om tijdens de studieperiode zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane Auriculaire Nervus Stimulatie (taVNS)
Apparaat: Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's)
Deelnemers ontvangen 18 doelgerichte rehabilitatietherapiesessies van de bovenste extremiteit met gepaarde TAVN's gedurende zes weken, gevolgd door een 90-dagen thuisoefeningsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal onderwerpen met verandering in hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verandering in ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verandering in autonome dysreflexie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door aantal onderwerpen met verslechterende spasticiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door aantal proefpersonen met verandering in pijn op stimulatieplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld op het aantal bijwerkingen dat plaatsvond tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Post -therapie 30 dagen
Post -therapie 30 dagen
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal behandelingssessies bijgewoond door elke deelnemer. De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% therapietrouw wordt bereikt en er geen ernstige bijwerkingen zijn opgetreden.
Tijdsspanne: Van de basislijn tot voltooiing van 18 sessies (ongeveer 6-8 weken)
80% therapietrouw wordt gedefinieerd als het voltooien van ≥ 16 van de 18 sessies
Van de basislijn tot voltooiing van 18 sessies (ongeveer 6-8 weken)
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de percepties van de deelnemers over de onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: Van de basislijn tot voltooiing van 18 sessies (ongeveer 6-8 weken)
Dit omvat implementatie met behulp van de gepaarde TAVN's met revalidatie. Dit wordt numeriek beoordeeld uit 'helemaal niet moeilijk' bij 0, en 'zeer moeilijk' bij 10, hogere score die een slechtere uitkomst aangeeft
Van de basislijn tot voltooiing van 18 sessies (ongeveer 6-8 weken)
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de perceptie van de deelnemers over het nut van de interventie
Tijdsspanne: Van de basislijn tot voltooiing van 18 sessies (ongeveer 6-8 weken)
Dit wordt numeriek beoordeeld van '' helemaal niet nuttig 'bij 0 en' zeer nuttig 'bij 10, hogere score die een betere uitkomst aangeeft
Van de basislijn tot voltooiing van 18 sessies (ongeveer 6-8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de mate van stoornissen in de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, gevoeligheid en prehension (grasp)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]

De 3 gemeten domeinen zijn als volgt:

  1. Kracht: motorische beoordeling van 10 arm- en handspieren voor rechter- en linkerarm worden uitgevoerd. Elke spier wordt beoordeeld van 0 tot 5 voor een maximale score van 50, een hoger aantal dat meer sterkte aangeeft.
  2. Dorsale en palmaire sensatie: elke testlocatie wordt gescoord van 0 tot 4. Drie locaties voor de dorsale zijde van elke hand en 3 voor Palmer -locatie van elke hand worden opgeteld om een ​​subtest totale score te maken tussen 0 en 12 Een hogere score die meer sensatie aangeeft.

  3. Prehension:

    1. Kwalitatieve prehension: de deelnemer voert 3 taken uit met behulp van elke hand en wordt gescoord van 0-12 een hoger aantal dat een beter resultaat aangeeft
    2. Kwantitatieve prehension: hij deelnemer voert 6 taken uit met behulp van elke hand en wordt gescoord van 0-30 Een hoger aantal dat een beter resultaat aangeeft
Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Verandering in de handfunctie zoals beoordeeld door het Toronto Rehab Institute Hand Function Test (Tri-HFT)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Dit is een vragenlijst van 14 items en elk wordt gescoord van 1 (geen beweging opgebracht) tot 8 (normale greep) Een hoger getal dat een betere handfunctie aangeeft
Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Verandering van het vermogen om armen en handen te gebruiken zoals beoordeeld door de mogelijkheden van de bovenste extremiteitsvragenlijst (Cue-Q)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Dit is een vragenlijst met 17 items en elk wordt gescoord van 1 (volledig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt), een hoger aantal dat een beter resultaat aangeeft
Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Verandering in zelfzorgonafhankelijkheid zoals beoordeeld door het ruggenmergletsel Onafhankelijkheid Maatregel-III (Scim-III) zelfzorgsubscore
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Dit is een vragenlijst van 4 items en elk wordt gescoord van 0 (totale hulp nodig) tot 3 (volledig onafhankelijk), een hogere score die meer onafhankelijkheid aangeeft.
Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst van het ruggenmergletsel- kwaliteit van leven (Sci-QOL)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]

Deze vragenlijst heeft 3 delen:

Basismobiliteit: dit is een vragenlijst met 11 items en elk wordt gescoord van 1 (niet in staat om te doen) tot 5 (kan zonder problemen) Hogere score die meer mobiliteit Fine Motor aangeeft: dit is een vragenlijst van 9 items en elk wordt gescoord van 1 (niet in staat om te doen) tot 5 (kan zonder moeilijkheid) hogere score beter resultaat
Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de International Sci Pain Basic Data Subset (versie 2)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Dit is een vragenlijst van 6 items en elk wordt gescoord van 0 (geen pijn) -10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen), een hogere score die meer pijn aangeeft.
Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]
Dit is een vragenlijst van acht items en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) een hogere score die een slechtere uitkomst aangeeft
Baseline, onmiddellijk na het voltooien van inklinische 18 sessies (6-8 weken), 30 dagen na de therapie en posttherapie 90 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Mission Connect

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren