[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 9월 15일 업데이트: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 자궁 경부 척수 손상으로 인한 사면체가있는 성인의 상부 LIMB 재활과 짝을 이루는 경피적 귀중도 미주 신경 자극 (TAVN)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Radha Korupolu, MD
- 전화번호: 713-797-5233
- 이메일: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shrasti Lohiya
- 전화번호: (713) 797-7132
- 이메일: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Radha Korupolu, MD
- 전화번호: 713-797-5233
- 이메일: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Shrasti Lohiya
- 전화번호: (713) 797-7132
- 이메일: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
-
연락하다:
- Alyssa Miller, BS
- 전화번호: 7137977132
- 이메일: VNS.SCI@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 외상성 불완전한 진단 (AIS B-D) 자궁 경부 척수 손상 (C8 이상)
- 외상 후 SCI 이후 12 개월 이상이지만 SCI 이후 10 년 미만
- 상지의 잔류 움직임을 보여줍니다 (예 : 대리석과 같은 작은 물체를 잡기에 충분한 엄지 손가락과 집게 손가락으로 핀치 움직임을 수행 할 수 있음)
제외 기준 :
- 비 외상학 SCI
- 햇볕, 상처 및 열린 상처와 같은 자극 부위의 최근 귀 외상 및 피부 병변,
- 얼굴 또는 귀 통증,
- 접착제 및 전극에 대한 알레르기 반응,
- 심혈관 장애의 현재 또는 과거 병력,
- 두개 내 금속 임플란트, 맥박 조정기,
- 수반되는 임상 적으로 유의 한 뇌 손상,
- 연구 항목시 신경 전달 물질 시스템에 대한 VN의 행동을 크게 방해 할 수있는 약물 수신
- 연구 과정에서 상부 비 행정 요법 또는 근육 톤에 대한 약물의 변경 계획이있는 경우;
- 의학적 또는 정신적 불안정;
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)
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참가자들은 6 주에 걸쳐 쌍을 이루는 TAVN과 함께 18 개의 목표 지향 상지 재활 치료 세션을 받고 90 일의 가정 운동 프로그램을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화가있는 피험자 수에 의해 평가 된 안전
기간: 클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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이완기 혈압의 변화가있는 피험자 수에 의해 평가 된 안전
기간: 클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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심박수 변화가있는 피험자 수에 의해 평가 된 안전
기간: 클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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호흡 률이 변경된 피험자 수에 의해 평가 된 안전
기간: 클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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자율 불신의 변화가있는 피험자 수에 의해 평가 된 안전
기간: 클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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경련이 악화되는 피험자 수에 의해 평가 된 안전
기간: 클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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자극 부위에서 통증 변화가있는 피험자 수에 의해 평가 된 안전
기간: 클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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클린닉 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주)
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연구 기간 동안 발생한 부작용 수에 의해 평가 된 안전
기간: 치료 후 30 일
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치료 후 30 일
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각 참가자가 참석 한 치료 세션 수에 의해 평가 된 타당성. 중재는 최소 80% 준수율이 달성되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
기간: 기준선에서 18 개의 세션 완료 (약 6-8 주)
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80% 준수율은 18 세션 중 ≥ 16을 완료하는 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 18 개의 세션 완료 (약 6-8 주)
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연구 절차에 대한 참가자의 인식에 의해 평가 된 타당성
기간: 기준선에서 18 개의 세션 완료 (약 6-8 주)
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여기에는 재활이있는 페어링 된 TAVN을 사용한 구현이 포함됩니다.
이것은 0시에 '어려운 일'에서 수치 적으로 평가되며 10시에 '매우 어려운', 더 높은 점수는 더 나쁘게 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 18 개의 세션 완료 (약 6-8 주)
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참가자의 중재의 유용성에 대한 인식에 의해 평가 된 타당성
기간: 기준선에서 18 개의 세션 완료 (약 6-8 주)
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이것은 0에서``전혀 유용하지 않음 ''에서 수치 적으로 평가되고 10에서 '매우 유용한', 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 18 개의 세션 완료 (약 6-8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRASSP (GRASSP) 평가의 등급 재정의 평가에 의해 평가 된 상지 손상 정도의 변화
기간: 기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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측정 된 3 개의 도메인은 다음과 같습니다.
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기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)에서 평가 한 손으로 기능 변경
기간: 기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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이것은 14 개의 항목 설문지이며 각각은 1 (무브먼트 도발 없음)에서 8 (정상적인 이해력)에서 8 (정상적인 이해력)로 점수를 매겼습니다.
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기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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상지 설문지 (CUE-Q)의 능력에 의해 평가 된 암 및 손 사용 능력 변화
기간: 기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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이것은 17 개의 항목 설문지이며 각각은 1 (완전히 제한)에서 7 (전혀 제한되지 않음)으로 점수가 매겨지며, 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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척수 손상 독립성 측정 -III (SCIM-III) 자기 관리 서브 스코어에 의해 평가 된 자기 관리 독립의 변화
기간: 기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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이것은 4 개의 항목 설문지이며 각각은 0 (총 지원이 필요)에서 3 (완전히 독립적)으로 점수를 매기고 점수는 더 높은 독립성을 나타냅니다.
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기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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척수 손상에 의해 평가 된 삶의 질 변화- 삶의 질 (SCI-QOL) 설문지
기간: 기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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이 설문지에는 세 가지 부분이 있습니다. 기본 이동성 : 이것은 11 개의 항목 설문지이며 각각은 1 (할 수 없음)에서 5 (어려움없이 할 수 있음) 더 높은 이동성 미세 모터를 나타내는 더 높은 점수를 얻습니다. 이것은 9 개의 항목 설문지이며 각각은 1 (불가능 함)에서 5에서 5 (어려움없이 할 수 있음) 더 나은 결과 자체 관리를 나타내는 점수를 얻는다. 더 나은 결과 |
기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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국제 SCI 통증 기본 데이터 서브 세트 (버전 2)에 의해 평가 된 통증 변화
기간: 기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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이것은 6 개의 항목 설문지이며 각각 0 (통증 없음) -10 (상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증)에서 점수를 매겼으며, 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
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기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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환자 건강 설문지 (PHQ-8)에 의해 평가 된 우울증 변화
기간: 기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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이것은 8 개의 항목 설문지이며 각각은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 3 (거의 매일)에서 점수가 높아져 결과가 더 나빠진다는 점을 나타냅니다.
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기준선, 클리닉 내 18 세션을 완료 한 직후 (6-8 주), 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일]]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .