[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
15. září 2025 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) spárované s rehabilitací horní končetiny u dospělých s tetraplegií způsobenou poškozením cervikální míchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Radha Korupolu, MD
- Telefonní číslo: 713-797-5233
- E-mail: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shrasti Lohiya
- Telefonní číslo: (713) 797-7132
- E-mail: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Radha Korupolu, MD
- Telefonní číslo: 713-797-5233
- E-mail: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Shrasti Lohiya
- Telefonní číslo: (713) 797-7132
- E-mail: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
-
Kontakt:
- Alyssa Miller, BS
- Telefonní číslo: 7137977132
- E-mail: VNS.SCI@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza traumatického neúplného poranění cervikální míchy (C8 a vyšší)
- nejméně 12 měsíců po traumatické SCI, ale méně než 10 let po SCI
- Demonstrujte nějaký zbytkový pohyb v horní končetině (např. Schopný provádět pohyb špetku palcem a ukazováčkem dostatečným k uchopení malých předmětů, jako je mramor)
Kritéria pro vyloučení:
- netraumatické Sci
- Nedávné trauma uší a kožní léze v místě stimulace, jako je spálení, řezy a otevřené vředy,
- bolest obličeje nebo ucha,
- alergická reakce na lepidla a elektrody,
- Jakákoli současná nebo minulá historie kardiovaskulárních poruch,
- Intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátory,
- souběžné klinicky významné poškození mozku,
- přijímání léků, které mohou významně narušit působení VNS na neurotransmiterových systémech při vstupu do studie
- Pokud existuje plán změny v terapii horní extremity nebo léku na svalový tonus v průběhu studie;
- lékařská nebo mentální nestabilita;
- těhotenství nebo plány na těhotenství během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
|
Účastníci obdrží 18 cílových rehabilitačních terapeutických terapeutických terapeutických terapeutických terapie s párovými TAVN po dobu šesti týdnů, následuje 90denní domácí cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou systolického krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou diastolického krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou respirační frekvence
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou autonomní dysreflexie
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se zhoršujícím se spasticitou
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou bolesti v místě stimulace
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem nežádoucích účinků, ke kterým došlo během studijního období
Časové okno: po terapii 30 dní
|
po terapii 30 dní
|
|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem léčebných sezení, kterých se účastnil každý účastník. Intervence je považována za proveditelnou, pokud je dosaženo nejméně 80% míry adherence a nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům.
Časové okno: Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
|
80% míra adherence je definována jako dokončení ≥ 16 z 18 relací
|
Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno vnímáním postupů účastníků
Časové okno: Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
|
To zahrnuje implementaci pomocí párových TAVNS s rehabilitací.
Toto je numericky hodnoceno z „není vůbec obtížné“ na 0 a „velmi obtížné“ při 10, vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek
|
Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno vnímáním užitečnosti intervence účastníků
Časové okno: Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
|
Toto je numericky hodnoceno z „„ vůbec užitečné “při 0 a„ velmi užitečné “při 10, což je vyšší skóre, což naznačuje lepší výsledek
|
Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně poškození horní končetiny, jak bylo hodnoceno odstupňovaným předefinovaným posouzením hodnocení síly, citlivosti a předběžného řízení (GRASSP)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
3 měřené domény jsou následující:
|
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
|
Změna funkce rukou, jak je hodnoceno v testu funkce rukou Rehab Institute Institute (Tri-HFT)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
Toto je dotazník o 14 položek a každý je hodnocen od 1 (žádný pohyb vyvolán) do 8 (normální uchopení) vyšší číslo, které ukazuje lepší funkci ruky
|
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
|
Změna schopnosti používání zbraní a rukou, jak je hodnoceno schopnostmi dotazníku horní končetiny (Cue-Q)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
Toto je dotazník 17 položek a každý je hodnocen od 1 (zcela omezeného) do 7 (vůbec ne omezených), což je vyšší počet označující lepší výsledek
|
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
|
Změna nezávislosti péče o sebe sama, jak bylo hodnoceno podle opatření nezávislosti na poranění míchy
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
Jedná se o dotazník o 4 položky a každý je hodnocen od 0 (potřebuje celková pomoc) do 3 (zcela nezávislý), což je vyšší skóre, což naznačuje větší nezávislost.
|
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
|
Změna kvality života, jak je hodnoceno dotazníkem poranění míchy- kvalita života (SCI-QOL)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
Tento dotazník má 3 díly: basic mobility: this is a 11 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher score indicating more mobility Fine Motor: This is a 9 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher score indicating better outcome self care: This is a 11 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher skóre označující lepší výsledek |
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
|
Změna bolesti, jak bylo hodnoceno mezinárodními podmnožinami údajů Mezinárodní SCI Pain Basic Data (verze 2)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
Toto je dotazník 6 položek a každý je hodnocen od 0 (bez bolesti) -10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit), což je vyšší skóre, což naznačuje více bolesti.
|
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
|
Změna deprese, jak je hodnoceno v dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 relací (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
Toto je dotazník osmi položek a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek
|
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 relací (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-24-0346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .