[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) emparejado con rehabilitación de las extremidades superiores en adultos con tetraplejía causada por la lesión de la médula espinal cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radha Korupolu, MD
- Número de teléfono: 713-797-5233
- Correo electrónico: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shrasti Lohiya
- Número de teléfono: (713) 797-7132
- Correo electrónico: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Radha Korupolu, MD
- Número de teléfono: 713-797-5233
- Correo electrónico: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Shrasti Lohiya
- Número de teléfono: (713) 797-7132
- Correo electrónico: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
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Contacto:
- Alyssa Miller, BS
- Número de teléfono: 7137977132
- Correo electrónico: VNS.SCI@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión de la médula espinal incompleta traumática (AIS B-D) (C8 y superior)
- Al menos 12 meses de SCI postraumática pero menos de 10 años después de la SCI
- Demuestre cierto movimiento residual en la extremidad superior (por ejemplo, capaz de realizar el movimiento de pellizco con el pulgar y el dedo índice suficiente para agarrar objetos pequeños como mármol)
Criterios de exclusión:
- SCI no traumática
- Trauma reciente del oído y lesiones cutáneas en el sitio de estimulación, como quemaduras solares, cortes y llagas abiertas,
- dolor facial o de oído,
- Reacción alérgica a adhesivos y electrodos,
- Cualquier historia actual o pasada de trastornos cardiovasculares,
- Implantes metálicos intracraneales, marcapasos,
- lesión cerebral concomitante clínicamente significativa,
- Recibir medicamentos que pueden interferir significativamente con las acciones de VNS en los sistemas de neurotransmisores al ingresar al estudio
- Si hay un plan para la alteración en la terapia de extrema extrema superior o medicamentos para el tono muscular durante el curso del estudio;
- inestabilidad médica o mental;
- embarazo o planes para quedar embarazadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
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Los participantes recibirán 18 sesiones de terapia de rehabilitación de las extremidades superiores dirigidas a objetivos con TAVN emparejados durante seis semanas, seguidos de un programa de ejercicio en el hogar de 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad según lo evaluado por el número de sujetos con cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Seguridad según lo evaluado por el número de sujetos con cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Seguridad según lo evaluado por el número de sujetos con cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Seguridad según lo evaluado por el número de sujetos con cambio en la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Seguridad según lo evaluado por el número de sujetos con cambio en la disreflexia autonómica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Seguridad según lo evaluado por el número de sujetos con empeoramiento de la espasticidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Seguridad según lo evaluado por el número de sujetos con cambio en el dolor en el sitio de estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínica (6-8 semanas)
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Seguridad según lo evaluado por el número de eventos adversos que ocurrieron durante el período de estudio
Periodo de tiempo: post terapia 30 días
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post terapia 30 días
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Viabilidad según lo evaluado por el número de sesiones de tratamiento a las que asisten cada participante. La intervención se considera factible si se logra al menos el 80% de la tasa de adherencia y no se producen eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de 18 sesiones (aproximadamente 6-8 semanas)
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La tasa de adherencia del 80% se define como completar ≥ 16 de 18 sesiones
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Desde el inicio hasta la finalización de 18 sesiones (aproximadamente 6-8 semanas)
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Viabilidad según lo evaluado por las percepciones de los participantes sobre los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de 18 sesiones (aproximadamente 6-8 semanas)
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Esto incluye la implementación utilizando los TAVN emparejados con rehabilitación.
Esto se clasifica numéricamente de 'no difícil en absoluto' en 0, y 'muy difícil' a 10, una puntuación más alta que indica un peor resultado
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Desde el inicio hasta la finalización de 18 sesiones (aproximadamente 6-8 semanas)
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Viabilidad según lo evaluado por las percepciones de los participantes sobre la utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de 18 sesiones (aproximadamente 6-8 semanas)
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Esto se clasifica numéricamente de "no es útil" a 0 y "muy útil" a 10, una puntuación más alta que indica un mejor resultado
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Desde el inicio hasta la finalización de 18 sesiones (aproximadamente 6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado de deterioro de la extremidad superior según lo evaluado por la evaluación redefinida de fuerza, sensibilidad y prehensión (GrassP) Evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Los 3 dominios medidos son los siguientes:
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Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Cambiar en la función manual según lo evaluado por la prueba de función manual del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Este es un cuestionario de 14 ítems y cada uno se puntúa de 1 (sin movimiento provocado) a 8 (agarre normal) Un número más alto que indica una mejor función manual
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Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Cambio en la capacidad del uso de brazos y manos según lo evaluado por las capacidades del cuestionario de las extremidades superiores (Cue-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Este es un cuestionario de 17 ítems y cada uno se califica de 1 (totalmente limitado) a 7 (nada limitado), un número más alto que indica un mejor resultado
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Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Cambio en la independencia del autocuidado según lo evaluado por la subscoranza de autocuidado de la independencia de la lesión de la médula espinal (Scim-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se puntúa de 0 (necesita asistencia total) a 3 (completamente independiente), un puntaje más alto que indica más independencia.
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Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por la lesión de la médula espinal-Cuestionario de calidad de vida de calidad de vida (Sci-Qol)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Este cuestionario tiene 3 partes: Movilidad básica: este es un cuestionario de 11 elementos y cada uno se califica de 1 (no se puede hacer) a 5 (puede prescindir de la dificultad) puntaje más alto que indica un motor fino de la movilidad: este es un cuestionario de 9 elementos y cada uno se puntúa de 1 (no se puede hacer) a 5 (puede tener sin dificultad en el puntaje más alto que indica un mejor cuidado de la autoevergüenza: este es un interrogatorio de 11 ítems y cada uno se anota de 1 (no esable (no esable). puntaje que indica un mejor resultado |
Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Cambio en el dolor según lo evaluado por el subconjunto de datos básicos de SCI Dolor International (versión 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Este es un cuestionario de 6 ítems y cada uno se puntúa desde 0 (sin dolor) -10 (dolor tan malo como puedas imaginar), un puntaje más alto que indica más dolor.
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Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Cambio en la depresión según lo evaluado por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Este es un cuestionario de ocho ítems y cada uno se puntúa de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días) un puntaje más alto que indica un peor resultado
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Línea de base, inmediatamente después de completar 18 sesiones en clínicas (6-8 semanas), después de la terapia 30 días y posttherapy 90 días]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .