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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

15. September 2025 aktualisiert von: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der transkutanen Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNs) gepaart mit Rehabilitation der Oberzweige bei Erwachsenen mit Tetraplegie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer traumatischen unvollständigen (AIS B-D) Hals-Rückenmarksverletzung (C8 und höher)
  • Mindestens 12 Monate nach traumatischer SCI, aber weniger als 10 Jahre nach der SCI
  • Demonstrieren Sie eine gewisse Restbewegung im oberen Glied (z. B. in der Lage, eine Prise -Bewegung mit Daumen und Indexfinger durchzuführen, die ausreichen, um kleine Objekte wie Marmor zu greifen))

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-traumatischer Sci
  • Jüngste Ohrtrauma und Hautläsionen an der Stelle der Stimulation, wie Sonnenbrand, Schnitte und offene Wunden,
  • Gesichts- oder Ohrenschmerzen,
  • Allergische Reaktion auf Klebstoffe und Elektroden,
  • Jede aktuelle oder frühere Geschichte von Herz -Kreislauf -Störungen,
  • intrakranielle Metallimplantate, Herzschrittmacher,
  • Begleitende klinisch signifikante Hirnverletzung,
  • Erhalt von Medikamenten, die die Wirkungen von VNs auf Neurotransmittersysteme beim Studieneintritt erheblich beeinträchtigen können
  • Wenn es einen Plan für eine Veränderung der Therapie oder Medikamente der oberen Extremität im Verlauf der Studie gibt;
  • medizinische oder geistige Instabilität;
  • Schwangerschaft oder Pläne, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Gerät: Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation (TAVNS)
Die Teilnehmer erhalten über sechs Wochen 18 zielgerichtete Rehabilitationstherapie-Sitzungen der oberen Extremität mit gepaarten TAVNS, gefolgt von einem 90-Tage-Heimtraining-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, wie durch Anzahl der Probanden mit Veränderung des systolischen Blutdrucks bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Sicherheit, wie durch Anzahl der Probanden mit Änderung des diastolischen Blutdrucks bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Sicherheit, wie durch Anzahl der Probanden mit Veränderung der Herzfrequenz bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Sicherheit, wie durch Anzahl der Probanden mit Änderung der Atemwegsrate bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Sicherheit, wie durch Anzahl der Probanden mit Änderung der autonomen Dysreflexie bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Sicherheit, wie durch die Anzahl der Probanden mit verschlechterender Spastik bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Sicherheit, wie durch die Anzahl der Probanden mit Schmerzänderung an der Stimulationsstelle bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der in den Klinischen 18 Sitzungen (6-8 Wochen)
Sicherheit, wie durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des Untersuchungszeitraums aufgetreten sind
Zeitfenster: Nach der Therapie 30 Tage
Nach der Therapie 30 Tage
Machbarkeit, wie durch die Anzahl der Behandlungssitzungen, an denen jeder Teilnehmer teilgenommen hat, bewertet. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn mindestens 80% der Einhaltung der Einhaltung erreicht und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 18 Sitzungen (ca. 6-8 Wochen)
80% Die Adhärenzrate wird als Abschluss von ≥ 16 von 18 Sitzungen definiert
von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 18 Sitzungen (ca. 6-8 Wochen)
Machbarkeit, wie durch die Wahrnehmung der Studienverfahren durch die Teilnehmer bewertet wird
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 18 Sitzungen (ca. 6-8 Wochen)
Dies schließt die Implementierung mit den gepaarten TAVNs mit Rehabilitation ein. Dies wird numerisch von "bei 0 nicht schwierig" bewertet und mit 10 sehr schwierig, ein höheres Ergebnis, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 18 Sitzungen (ca. 6-8 Wochen)
Machbarkeit, wie durch die Wahrnehmung der Teilnehmer für die Nützlichkeit der Intervention bewertet werden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 18 Sitzungen (ca. 6-8 Wochen)
Dies wird numerisch von '' bei 0 nützlich 'und "sehr nützlich" mit 10 bewertet, was auf ein besseres Ergebnis hinweist, was auf ein besseres Ergebnis hinweist
von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 18 Sitzungen (ca. 6-8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grades der Beeinträchtigung der oberen Extremität, wie durch die abgestufte neu definierte Bewertung der Bewertung von Festigkeit, Sensibilität und Vorhandensein (BASP) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]

Die 3 gemessenen Domänen sind wie folgt:

  1. Stärke: Die Motorstufe von 10 Arm- und Handmuskeln für den rechten und linken Arm wird durchgeführt. Jeder Muskel wird von 0 bis 5 für eine maximale Punktzahl von 50 bewertet, eine höhere Zahl, die mehr Stärke anzeigt.
  2. Rücken- und Palmar -Sensation: Jeder Testort wird von 0 bis 4. Drei Positionen für die dorsale Seite jeder Hand und 3 für die Palmer -Position jeder Hand werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 zu rendern, was auf mehr Empfindungen hinweist.

  3. Vorbereitung:

    1. Qualitative Vorbereitung: Der Teilnehmer führt 3 Aufgaben mit jeder Hand aus und wird von 0-12 bewertet. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an
    2. Quantitative Vorbereitung: Der Teilnehmer führt 6 Aufgaben mit jeder Hand aus und wird von 0 bis 30 bewertet. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Änderung der Handfunktion, wie vom Handfunktionstest des Toronto Rehab Institute (TRI-HFT) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Dies handelt
Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Änderung der Fähigkeit, Arme und Hände zu verwenden, wie anhand der Fähigkeiten des Fragebogens der oberen Extremität (Cue-Q) bewertet werden
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Dies ist ein 17 -Punkte
Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Veränderung der Selbstversorgung der Unabhängigkeit, wie sie durch die Unabhängigkeit des Rückenmarksverletzungsmessung III (SCIM-III) Self-Care-Subscore bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Dies ist ein 4 -Punkte -Fragebogen, und jedes wird von 0 (Bedarf Gesamthilfe) bis 3 (völlig unabhängig) bewertet, was auf mehr Unabhängigkeit hinweist.
Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Änderung der Lebensqualität, wie durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Rückenmarksqualität (SCI-QOL) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]

Dieser Fragebogen hat 3 Teile:

Grundlegende Mobilität: Dies ist ein 11 -Element -Fragebogen und jeder wird von 1 (nicht in der Lage) auf 5 (kann ohne Schwierigkeitsgrad) bewertet werden, was mehr Mobilitätsmotor anzeigt: Dies ist ein 9 -Element -Fragebogen und jeder wird von 1 (nicht in der Lage). besseres Ergebnis
Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Schmerzänderung, wie durch die internationale SCI -Schmerz -Grunddatenuntergruppe bewertet (Version 2)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Dies ist ein 6 -Artikel -Fragebogen, und jedes wird aus 0 (kein Schmerz) -10 bewertet (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können), eine höhere Punktzahl, die mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Veränderung der Depression, wie der Fragebogen der Patientengesundheit bewertet wird (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]
Dies ist ein Acht -Artikel -Fragebogen, und jedes wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) ein höheres Ergebnis erzielt, was ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Grundlinie, unmittelbar nach Abschluss von 18 Sitzungen (6-8 Wochen), 30 Tage nach der Therapie und 90 Tagen nach der Therapie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mission Connect

Ermittler

  • Hauptermittler: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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