Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

15 września 2025 zaktualizowane przez: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności przezskórnej stymulacji nerwu pochłania usznego (TAVN) w połączeniu z rehabilitacją górnej części końcowej u dorosłych z tetraplegią spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza urazowego niekompletnego (AIS B-D) uszkodzenia rdzenia kręgowego (C8 i powyżej)
  • co najmniej 12 miesięcy pourazowym SCI, ale mniej niż 10 lat po SCI
  • Pokazaj pewien ruch resztkowy w kończynie górnej (np. Możliwy do wykonania ruchu szczypania z kciukiem i palcem wskazującym wystarczającym do chwytania małych obiektów, takich jak marmur)

Kryteria wykluczenia:

  • Nietraumatyczne Sci
  • Ostatnie urazy ucha i zmiany skóry w miejscu stymulacji, takie jak oparzenie słoneczne, cięcia i otwarte rany,
  • ból twarzy lub ucha,
  • reakcja alergiczna na kleje i elektrody,
  • Każda obecna lub przeszła historia zaburzeń sercowo -naczyniowych,
  • śródczaszkowe implanty metali, rozruszniki serca,
  • równoczesne klinicznie istotne uszkodzenie mózgu,
  • Otrzymanie leków, które mogą istotnie zakłócać działanie VNS w systemach neuroprzekaźników w wejściu do badania
  • Jeśli istnieje plan zmiany terapii wyższej lub leki na ton mięśni w trakcie badania;
  • niestabilność medyczna lub umysłowa;
  • ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jury (TAVN)
Uczestnicy otrzymają 18 sesji terapii rehabilitacji kończyn górnych z kończynami górnymi z sparowanymi Tavns w ciągu sześciu tygodni, a następnie 90-dniowy program ćwiczeń domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę osób ze zmianą skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę osób ze zmianą rozkurczowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę osób ze zmianą tętna
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę osób ze zmianą szybkości oddechu
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę osób ze zmianą dysrefleksji autonomicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę osób z pogarszającą się spastycznością
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę osób ze zmianą bólu w miejscu stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Natychmiast po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane przez liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie badania
Ramy czasowe: Po terapii 30 dni
Po terapii 30 dni
Wykonalność oceniana przez liczbę sesji leczenia, w których uczestniczy każdy uczestnik. Interwencja uznaje się za wykonalną, jeśli osiągnięto co najmniej 80% wskaźnika przestrzegania i nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ukończenia 18 sesji (około 6-8 tygodni)
Wskaźnik przestrzegania 80% jest zdefiniowany jako ukończenie ≥ 16 z 18 sesji
Od linii bazowej do ukończenia 18 sesji (około 6-8 tygodni)
Wykonalność oceniana przez postrzeganie przez uczestników procedur badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ukończenia 18 sesji (około 6-8 tygodni)
Obejmuje to implementację przy użyciu sparowanych tavn z rehabilitacją. Jest to liczbowo oceniane z „nie jest to trudne” na 0 i „bardzo trudne” przy 10, wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik
Od linii bazowej do ukończenia 18 sesji (około 6-8 tygodni)
Wykonalność oceniana przez uczestników postrzeganie przydatności interwencji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ukończenia 18 sesji (około 6-8 tygodni)
Jest to liczbowo oceniane z „nie przydatne” na 0 i „bardzo przydatne” przy 10, wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik
Od linii bazowej do ukończenia 18 sesji (około 6-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia upośledzenia kończyny górnej, oceniana na podstawie oceny oceny siły, wrażliwości i przedszkola (GLASP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]

3 zmierzone domeny są następujące:

  1. Siła: będzie wykonywana ocena motoryczna 10 ramion i mięśni ręcznych dla prawego i lewego ramienia. Każdy mięsień jest oceniany od 0 do 5 dla maksymalnego wyniku 50, co jest większą liczbą, co wskazuje na większą siłę.
  2. Sensacja grzbietowa i dłoniowa: Każde lokalizacja testu jest oceniana od 0 do 4. Trzy lokalizacje po stronie grzbietowej każdej ręki i 3 dla lokalizacji Palmera każdej ręki są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik podtestowy od 0 do 12, co wskazuje na większe wrażenia.

  3. PRZEDSTAWIE:

    1. Jakościowe prehension: Uczestnik wykonuje 3 zadania za pomocą każdej ręki i jest oceniane z 0-12 większą liczbę wskazującą lepszy wynik
    2. Ilościowe prehension: Uczestnik wykonuje 6 zadań za pomocą każdej ręki i jest oceniany z 0-30 większej liczby wskazującymi na lepszy wynik
Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Zmiana funkcji ręki ocenianej przez test funkcji ręki Toronto Rehab Institute (TRI-HFT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Jest to kwestionariusz 14 elementów i każdy jest oceniany od 1 (brak ruchu) do 8 (normalny chwyt) wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję ręki
Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Zmiana zdolności używania ramion i rąk ocenianych przez możliwości kwestionariusza kończyny górnej (CUE-Q)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Jest to kwestionariusz 17 -elementowy i każdy jest oceniany od 1 (całkowicie ograniczony) do 7 (wcale nie ograniczona), większa liczba wskazuje na lepszy wynik
Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Zmiana niezależności samoopieki, oceniana przez podscore niezależność od uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCIM-III)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany od 0 (potrzebuje całkowitej pomocy) do 3 (całkowicie niezależny), wyższy wynik wskazujący na większą niezależność.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Zmiana jakości życia oceniana przez kwestionariusz urazu rdzenia kręgowego- jakość życia (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]

Ten kwestionariusz ma 3 części:

Podstawowa mobilność: Jest to kwestionariusz 11 pozycji, a każdy jest oceniany od 1 (niezdolny do zrobienia) do 5 (może bez trudności) wyższy wynik wskazujący na większą mobilność Drobny silnik: Jest to kwestionariusz 9 elementów i każdy jest oceniony od 1 (niezdolny do zrobienia) do 5 (może bez trudności) wyższy wynik, wyższy wynikowy wynik: jest to 11 pozycji. lepszy wynik
Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Zmiana bólu oceniana przez Międzynarodowe SCI Pain Podstawowe dane (wersja 2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Jest to kwestionariusz 6 -elementowy i każdy jest oceniany z 0 (bez bólu) -10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić), wyższy wynik wskazujący na większy ból.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Zmiana depresji, jak oceniono w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]
Jest to kwestionariusz ośmiu pozycji i każdy jest oceniany od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie) wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik
Linia wyjściowa, bezpośrednio po ukończeniu 18 sesji (6-8 tygodni), po terapii 30 dni i po terapii 90 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Mission Connect

Śledczy

  • Główny śledczy: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj