[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
15 сентября 2025 г. обновлено: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования-оценить безопасность и осуществимость чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TAVNS), в сочетании с реабилитацией верхних конечностей у взрослых с тетраплегией, вызванной повреждением спинного мозга шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radha Korupolu, MD
- Номер телефона: 713-797-5233
- Электронная почта: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shrasti Lohiya
- Номер телефона: (713) 797-7132
- Электронная почта: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Radha Korupolu, MD
- Номер телефона: 713-797-5233
- Электронная почта: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Shrasti Lohiya
- Номер телефона: (713) 797-7132
- Электронная почта: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
-
Контакт:
- Alyssa Miller, BS
- Номер телефона: 7137977132
- Электронная почта: VNS.SCI@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика травматического неполного (AIS B-D) повреждение спинного мозга шейки матки (C8 и выше)
- По крайней мере через 12 месяцев после травматического SCI, но менее 10 лет после SCI
- Продемонстрируйте некоторое остаточное движение в верхней конечности (например, способность выполнять закрепление движения с большим и указательным пальцем, достаточными для схватки небольших объектов, таких как мрамор)
Критерии исключения:
- Нетравматическое SCI
- Недавние травмы ушей и поражения кожи в месте стимуляции, таких как солнечные ожоги, порезы и открытые раны,
- боль для лица или уха,
- аллергическая реакция на клеи и электроды,
- любая текущая или прошлая история сердечно -сосудистых расстройств,
- внутричерепные металлические имплантаты, кардиостимуляторы,
- сопутствующее клинически значимое травму головного мозга,
- Прием лекарств, которые могут значительно мешать действию VNS на системы нейротрансмиттеров при входе в исследование
- Если есть план изменения в терапии верхней части или лекарства от мышечного тонуса во время исследования;
- медицинская или психическая нестабильность;
- беременность или планы забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS)
|
Участники получат 18 целенаправленных сеансов реабилитационной терапии верхней конечностей с парными Tavns в течение шести недель, за которыми следует 90-дневная программа домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по количеству субъектов с изменением систолического артериального давления
Временное ограничение: Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству субъектов с изменением диастолического артериального давления
Временное ограничение: Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству субъектов с изменением пульса
Временное ограничение: Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству субъектов с изменением частоты дыхания
Временное ограничение: Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству субъектов с изменением вегетативной дисрефлексии
Временное ограничение: Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству субъектов с ухудшающейся спастичностью
Временное ограничение: Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству субъектов с изменением боли в месте стимуляции
Временное ограничение: Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
Сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель) (6-8 недель)
|
|
|
Безопасность, оцененная по количеству побочных эффектов, которые произошли в течение периода исследования
Временное ограничение: после терапии 30 дней
|
после терапии 30 дней
|
|
|
Осуществимость, оцениваемая по количеству сеансов лечения, в которых присутствует каждый участник. Вмешательство считается возможным, если достигнут не менее 80% частота приверженности, и никаких серьезных побочных эффектов не произошло.
Временное ограничение: от базовой линии до завершения 18 сеансов (около 6-8 недель)
|
Коэффициент приверженности 80% определяется как завершение ≥ 16 из 18 сеансов
|
от базовой линии до завершения 18 сеансов (около 6-8 недель)
|
|
Осуществимость, оцениваемая по восприятию участников процедур исследования
Временное ограничение: от базовой линии до завершения 18 сеансов (около 6-8 недель)
|
Это включает в себя реализацию с использованием парных тавн с реабилитацией.
Это численно оценивается от «совсем не сложно» на 0 и «очень сложно» при 10, более высокая оценка указывает на худший результат
|
от базовой линии до завершения 18 сеансов (около 6-8 недель)
|
|
Осуществимость, оцениваемое по восприятию участников о полезности вмешательства
Временное ограничение: от базовой линии до завершения 18 сеансов (около 6-8 недель)
|
Это численно оценивается от «не полезно» в 0 и «очень полезно» при 10, более высокая оценка указывает на лучший результат
|
от базовой линии до завершения 18 сеансов (около 6-8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени нарушения верхней конечности, как оценивалось по оценке оценки прочности, чувствительности и предварительного усиления (GARSP)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
3 измеренные домены следующие:
|
Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
|
Изменение функции рук, как оценивается в тесте ручной работы Института реабилитации Торонто (Tri-HFT)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
Это анкету из 14 предметов, и каждый из них оценивается от 1 (не вызвано движением) до 8 (нормальное захват) большее число, указывающее на лучшую функцию рук
|
Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
|
Изменение возможностей использования рук и рук, как оценивалось с помощью вопросника верхней конечности (CUE-Q)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
Это анкету из 17 предметов, и каждый оценивается от 1 (полностью ограничен) до 7 (совсем не ограничено), более высокое число указывает на лучший результат
|
Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
|
Изменение независимости от самообслуживания, оцениваемое с помощью независимости от травмы спинного мозга Мера III (SCim-III).
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
Это вопросник 4 пункта, и каждый оценивается от 0 (требует общей помощи) до 3 (полностью независимо), более высокий балл, что указывает на большую независимость.
|
Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
|
Изменение качества жизни, как оценивается в анкету по травмам спинного мозга- качество жизни (SCI-QOL)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
Эта анкету имеет 3 части: Основная мобильность: это вопросник из 11 предметов, и каждая из них оценивается из 1 (невозможно сделать) до 5 (может обойтись без сложности) более высокий балл, указывающий на больший мотор мобильности: это анкету 9 пункта, и каждый из них оценивается из 1 (не может сделать) до 5 (может сделать без сложности) более высокий балл, что указывает на более высокий результат: это может быть более высокая до 5 -й. Оценка, указывающая на лучший результат |
Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
|
Изменение боли, как оцениваемое с помощью международного SCI Pain Bay Basic Data Semble (версия 2)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
Это вопросник из 6 предметов, и каждая из них оценивается от 0 (без боли) -10 (боль как можно себе представить), более высокий балл, указывающий на большую боль.
|
Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
|
Изменение депрессии, как оценивалось в анкете для здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
Это вопросник из восьми предметов, и каждый оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день) более высокий балл, указывающий на худший результат
|
Базовая линия, сразу после завершения 18-сеансов (6-8 недель), после терапии 30 дней и посттерапии 90 дней]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-0346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .