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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

15 septembre 2025 mis à jour par: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée (TAVNS) associée à une réhabilitation du membre supérieur chez les adultes atteints de tétraplégie causée par une lésion de la moelle épinière cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de traumatisme incomplet (AIS B-D) lésion de la moelle épinière cervicale (C8 et supérieur)
  • Au moins 12 mois après la SCI traumatique mais moins de 10 ans après la SCI
  • Démontrer un certain mouvement résiduel dans le membre supérieur (par exemple, capable d'effectuer un mouvement de pincement avec le pouce et l'index suffisant pour saisir de petits objets tels que le marbre)

Critères d'exclusion:

  • SCI non traumatique
  • Traumatisme de l'oreille récent et lésions cutanées sur le site de la stimulation, comme les coups de soleil, les coupes et les plaies ouvertes,
  • Pain d'oreille ou d'oreille,
  • Réaction allergique aux adhésifs et aux électrodes,
  • Toute histoire actuelle ou passée de troubles cardiovasculaires,
  • Implants métalliques intracrâniens, stimulateurs cardiaques,
  • blessure cérébrale cliniquement significative concomitante,
  • recevoir des médicaments qui peuvent interférer considérablement avec les actions du VNS sur les systèmes de neurotransmetteurs à l'entrée de l'étude
  • S'il existe un plan pour l'altération de la thérapie ou des médicaments à l'extrême supérieure pour le tonus musculaire au cours de l'étude;
  • instabilité médicale ou mentale;
  • grossesse ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire transcutané (TAVNS)
Les participants recevront 18 séances de thérapie de réadaptation des membres supérieurs dirigés par des objectifs avec des TAVN jumelés sur six semaines, suivis d'un programme d'exercices à domicile de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par le nombre de sujets ayant un changement de pression artérielle systolique
Délai: Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Sécurité évaluée par le nombre de sujets ayant un changement de pression artérielle diastolique
Délai: Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Sécurité évaluée par le nombre de sujets ayant un changement de fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Sécurité évaluée par le nombre de sujets ayant une modification de la fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Sécurité évaluée par le nombre de sujets ayant un changement de dysréflexie autonome
Délai: Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Sécurité évaluée par le nombre de sujets avec une aggravation de la spasticité
Délai: Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Sécurité évaluée par le nombre de sujets ayant un changement de douleur au site de stimulation
Délai: Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines)
Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables qui se sont produits au cours de la période d'étude
Délai: post-thérapie 30 jours
post-thérapie 30 jours
La faisabilité évaluée par le nombre de séances de traitement à la présence de chaque participant. L'intervention est considérée comme faisable si au moins 80% du taux d'adhésion est atteint et aucun événement indésirable grave ne s'est produit.
Délai: De la ligne de base à l'achèvement de 18 séances (environ 6-8 semaines)
Le taux d'adhésion de 80% est défini comme complétant ≥ 16 des 18 séances
De la ligne de base à l'achèvement de 18 séances (environ 6-8 semaines)
La faisabilité évaluée par les perceptions des participants sur les procédures de l'étude
Délai: De la ligne de base à l'achèvement de 18 séances (environ 6-8 semaines)
Cela comprend la mise en œuvre à l'aide des TAVN appariés à la réhabilitation. Ceci est évalué numériquement de `` pas difficile du tout '' à 0, et «très difficile» à 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire
De la ligne de base à l'achèvement de 18 séances (environ 6-8 semaines)
La faisabilité évaluée par les perceptions des participants sur l'utilité de l'intervention
Délai: De la ligne de base à l'achèvement de 18 séances (environ 6-8 semaines)
Ceci est évalué numériquement de `` pas du tout utile '' à 0 ​​et «très utile» à 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
De la ligne de base à l'achèvement de 18 séances (environ 6-8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de degré de déficience des membres supérieurs évalué par l'évaluation redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (Grassp) Évaluation
Délai: La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]

Les 3 domaines mesurés sont les suivants:

  1. Force: le classement moteur de 10 muscles du bras et de la main pour le bras droit et gauche sera effectué. Chaque muscle est classé de 0 à 5 pour un score maximal de 50, un nombre plus élevé indiquant plus de force.
  2. Sensation dorsale et palmaire: chaque emplacement de test est noté de 0 à 4. Trois emplacements pour le côté dorsal de chaque main et 3 pour l'emplacement de Palmer de chaque main sont additionnés pour rendre un score total de sous-test entre 0 et 12 un score plus élevé indiquant plus de sensation.

  3. Préhension:

    1. Préhension qualitative: le participant effectue 3 tâches en utilisant chaque main et est noté de 0 à 12 un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
    2. Préhension quantitative: le participant effectue 6 tâches en utilisant chaque main et est noté de 0 à 30 un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Changement dans la fonction manuelle évaluée par le test de fonction manuelle de l'Institut de réadaptation de Toronto (Tri-HFT)
Délai: La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Il s'agit d'un questionnaire à 14 points et chacun est noté de 1 (aucun mouvement provoqué) à 8 (prise normale) un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction manuelle
La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Changement de capacité d'utilisation des bras et des mains évalués par les capacités du questionnaire des membres supérieurs (Cue-Q)
Délai: La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Il s'agit d'un questionnaire à 17 points et chacun est noté de 1 (totalement limité) à 7 (pas du tout limité), un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Changement de l'indépendance de l'auto-soins, évalué par le sous-sol de la mesure de l'indépendance des lésions de la moelle épinière-III (SCIM-III)
Délai: La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Il s'agit d'un questionnaire sur 4 articles et chacun est noté de 0 (nécessité une assistance totale) à 3 (complètement indépendante), un score plus élevé indiquant plus d'indépendance.
La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire sur la qualité de la qualité de la moelle épinière (SCI-QOL)
Délai: La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]

Ce questionnaire a 3 parties:

Mobilité de base: il s'agit d'un questionnaire à 11 éléments et chacun est noté de 1 (incapable de faire) à 5 (peut faire sans difficulté) un score plus élevé indiquant plus de mobilité moteur fin: il s'agit d'un questionnaire à 9 articles et chacun est noté de 1 (il est incapable de faire) à 5 points) score indiquant un meilleur résultat
La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Changement de douleur évalué par le sous-ensemble international de données de base SCI Pain Basic (version 2)
Délai: La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Il s'agit d'un questionnaire à 6 articles et chacun est noté à partir de 0 (pas de douleur) -10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer), un score plus élevé indiquant plus de douleur.
La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Changement de dépression évalué par le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]
Ceci est un questionnaire à huit articles et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) un score plus élevé indiquant un pire résultat
La ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 18 séances en clinique (6-8 semaines), post-thérapie 30 jours et post-thérapie 90 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Mission Connect

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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