Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

15 de setembro de 2025 atualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS) emparelhado com a reabilitação do membro superior em adultos com tetraplegia causada por lesão da medula espinhal cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de lesão medular cervical incompleta (AIS B-D) traumática (C8 e acima)
  • Pelo menos 12 meses após a Sci traumático, mas menos de 10 anos após a escala
  • Demonstre algum movimento residual no membro superior (por exemplo, capaz de realizar movimentos de pitada com polegar e dedo indicador suficiente para agarrar pequenos objetos como mármore)

Critérios de exclusão:

  • Sci não traumático
  • Trauma recente do ouvido e lesões de pele no local da estimulação, como queimaduras solares, cortes e feridas abertas,
  • dor facial ou ouvido,
  • reação alérgica a adesivos e eletrodos,
  • qualquer história atual ou passada de distúrbios cardiovasculares,
  • Implantes metálicos intracranianos, marcapassos,
  • lesão cerebral concomitante clinicamente significativa,
  • Receber medicamentos que podem interferir significativamente nas ações do VNS nos sistemas de neurotransmissores na entrada do estudo
  • Se houver um plano de alteração na terapia ou medicamento para o tônus ​​muscular durante o estudo;
  • instabilidade médica ou mental;
  • gravidez ou planos de engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
Dispositivo: Estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS)
Os participantes receberão 18 sessões de terapia de reabilitação da extremidade superior direcionadas a gols com TAVNs emparelhados ao longo de seis semanas, seguidos por um programa de exercícios em casa de 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo número de indivíduos com mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Segurança avaliada pelo número de indivíduos com mudança de pressão arterial diastólica
Prazo: Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Segurança avaliada pelo número de indivíduos com mudança de frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Segurança avaliada pelo número de indivíduos com alteração na frequência respiratória
Prazo: Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Segurança avaliada pelo número de indivíduos com mudança na disreflexia autonômica
Prazo: Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Segurança avaliada pelo número de indivíduos com piorar a espasticidade
Prazo: Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Segurança avaliada pelo número de indivíduos com mudança de dor no local de estimulação
Prazo: Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas)
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos que ocorreram durante o período do estudo
Prazo: pós -terapia 30 dias
pós -terapia 30 dias
Viabilidade avaliada pelo número de sessões de tratamento com a participação de cada participante. A intervenção é considerada viável se pelo menos 80% da taxa de adesão for alcançada e não houve eventos adversos graves.
Prazo: da linha de base até a conclusão de 18 sessões (cerca de 6-8 semanas)
A taxa de aderência de 80% é definida como completando ≥ 16 de 18 sessões
da linha de base até a conclusão de 18 sessões (cerca de 6-8 semanas)
Viabilidade avaliada pelas percepções dos participantes dos procedimentos de estudo
Prazo: da linha de base até a conclusão de 18 sessões (cerca de 6-8 semanas)
Isso inclui implementação usando os TAVNs emparelhados com reabilitação. Isso é numericamente classificado como de 'não é difícil' em 0 e 'muito difícil' às 10, pontuação mais alta indicando um resultado pior
da linha de base até a conclusão de 18 sessões (cerca de 6-8 semanas)
Viabilidade avaliada pelas percepções dos participantes sobre a utilidade da intervenção
Prazo: da linha de base até a conclusão de 18 sessões (cerca de 6-8 semanas)
Isso é classificado numericamente de '' nem um pouco útil 'em 0 e' muito útil 'às 10, pontuação mais alta indicando melhor resultado
da linha de base até a conclusão de 18 sessões (cerca de 6-8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no grau de comprometimento do membro superior, avaliado pela avaliação redefinida de resistência, sensibilidade e pré -pensão (Grassp)
Prazo: Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]

Os 3 domínios medidos são os seguintes:

  1. Força: a classificação do motor de 10 músculos de braço e mão para o braço direito e esquerdo será realizada. Cada músculo é classificado de 0 a 5 para uma pontuação máxima de 50, um número maior indicando mais força.
  2. Sensação dorsal e palmar: Cada local de teste é pontuado de 0 a 4. Três locais para o lado dorsal de cada mão e 3 para a localização de Palmer de cada mão são somados para renderizar uma pontuação total do subteste entre 0 e 12 uma pontuação mais alta, indicando mais sensação.

  3. Preensão:

    1. Presensão qualitativa: o participante executa 3 tarefas usando cada mão e é pontuado de 0-12 um número maior, indicando um melhor resultado
    2. Presensão quantitativa: ele participante executa 6 tarefas usando cada mão e é pontuado de 0 a 30 um número maior, indicando um resultado melhor
Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Mudança na função Hand, avaliada pelo Teste de Função da Mão do Instituto de República de Toronto (TRI-HFT)
Prazo: Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Este é um questionário de 14 itens e cada um é pontuado de 1 (nenhum movimento provocado) a 8 (aderência normal) um número mais alto, indicando uma melhor função da mão
Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Mudança na capacidade de usar braços e mãos, avaliada pelas capacidades do Questionário da Extremidade Superior (Cue-Q)
Prazo: Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Este é um questionário de 17 itens e cada um é pontuado de 1 (totalmente limitado) a 7 (nada limitado), um número maior indicando melhor resultado
Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Mudança na independência de autocuidado, avaliada pela lesão medular, Independência Medida III (SCIM-III) Subscore de Autocuidado
Prazo: Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (precisa de assistência total) a 3 (completamente independente), pontuação mais alta, indicando mais independência.
Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Mudança na qualidade de vida, avaliada pelo questionário de lesão da medula espinhal (SCI-QOL)
Prazo: Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]

Este questionário tem 3 partes:

basic mobility: this is a 11 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher score indicating more mobility Fine Motor: This is a 9 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher score indicating better outcome self care: This is a 11 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher score indicating melhor resultado
Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Mudança na dor, avaliada pelo subconjunto internacional de dados básicos da dor Sci (versão 2)
Prazo: Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Este é um questionário de 6 itens e cada um é pontuado de 0 (sem dor) -10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar), uma pontuação mais alta indicando mais dor.
Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Mudança na depressão, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]
Este é um questionário de oito itens e cada um é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias) uma pontuação mais alta, indicando pior resultado
Base, imediatamente após concluir 18 sessões na clínica (6-8 semanas), pós-terapia 30 dias e pós-terapia 90 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Mission Connect

Investigadores

  • Investigador principal: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-24-0346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever