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15 settembre 2025 aggiornato da: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione del nervo auricolare transcutaneo (TAVNS) abbinata alla riabilitazione dell'alta superiore negli adulti con tetraplegia causata da lesioni del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di lesioni traumatiche incomplete (AIS B-D) del midollo spinale (C8 e oltre)
  • Almeno 12 mesi post-traumatico SCI ma meno di 10 anni post-SCI
  • Dimostrare un certo movimento residuo nell'arto superiore (ad esempio, in grado di eseguire movimenti di pizzico con pollice e dito indice sufficienti per afferrare piccoli oggetti come il marmo)

Criteri di esclusione:

  • Sci non traumatico
  • Recenti traumi per le orecchie e lesioni cutanee nel sito di stimolazione, come scottature solari, tagli e piaghe aperte,
  • Dolore al viso o all'orecchio,
  • Reazione allergica a adesivi ed elettrodi,
  • Qualsiasi storia attuale o passata dei disturbi cardiovascolari,
  • Impianti metallici intracranici, pacemaker,
  • concomitante lesioni cerebrali clinicamente significative,
  • ricevere farmaci che possono interferire in modo significativo con le azioni di VNS sui sistemi di neurotrasmettitori all'ingresso dello studio
  • Se esiste un piano per l'alterazione nella terapia con espressioni superiori o farmaci per il tono muscolare nel corso dello studio;
  • Instabilità medica o mentale;
  • gravidanza o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
Dispositivo: Stimolazione nervosa vago auricolare transcutaneo (TAVNS)
I partecipanti riceveranno 18 sessioni di terapia di riabilitazione degli arti superiori orientate agli obiettivi con TAVN accoppiati in sei settimane, seguiti da un programma di esercizi a casa di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal numero di soggetti con cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Sicurezza come valutata dal numero di soggetti con variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Sicurezza come valutata dal numero di soggetti con variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Sicurezza valutata dal numero di soggetti con variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Sicurezza valutata dal numero di soggetti con cambiamento nella dispenflessia autonomica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Sicurezza valutata dal numero di soggetti con peggioramento della spasticità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Sicurezza come valutata dal numero di soggetti con cambiamento nel dolore al sito di stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane)
Sicurezza valutata dal numero di eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Post Therapy 30 giorni
Post Therapy 30 giorni
Fattibilità valutata dal numero di sessioni di trattamento frequentate da ciascun partecipante. L'intervento è considerato fattibile se si ottiene almeno l'80% di tasso di aderenza e non si sono verificati eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di 18 sessioni (circa 6-8 settimane)
L'80% del tasso di aderenza è definito come completato ≥ 16 sessioni su 18
Dal basale al completamento di 18 sessioni (circa 6-8 settimane)
Fattibilità valutata dalle percezioni dei partecipanti sulle procedure di studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di 18 sessioni (circa 6-8 settimane)
Ciò include l'implementazione utilizzando i TAVN accoppiati con riabilitazione. Questo è valutato numericamente da "per niente difficile" a 0 e "molto difficile" a 10, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Dal basale al completamento di 18 sessioni (circa 6-8 settimane)
Fattibilità valutata dalle percezioni dei partecipanti sull'utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di 18 sessioni (circa 6-8 settimane)
Questo è valutato numericamente da "per niente utile" a 0 e "molto utile" a 10, punteggio più alto che indica un risultato migliore
Dal basale al completamento di 18 sessioni (circa 6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grado di compromissione degli arti superiori valutati dalla valutazione ridefinita classificata della valutazione di resistenza, sensibilità e preessione)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]

I 3 domini misurati sono i seguenti:

  1. Forza: verrà eseguita la classificazione motoria di 10 bracciali e muscoli manuali per il braccio destro e sinistro. Ogni muscolo è classificato da 0 a 5 per un punteggio massimo di 50, un numero più alto che indica più forza.
  2. Sensazione dorsale e palmare: ogni posizione di prova viene valutata da 0 a 4. Tre posizioni per il lato dorsale di ciascuna mano e 3 per la posizione di Palmer di ciascuna mano vengono sommati per rendere un punteggio totale del sottotest tra 0 e 12 un punteggio più alto che indica una maggiore sensazione.

  3. Prensione:

    1. Prensione qualitativa: il partecipante esegue 3 attività usando ogni mano e viene valutato da 0-12 un numero più alto che indica un risultato migliore
    2. Prensione quantitativa: il partecipante svolge 6 attività usando ogni mano e viene valutato da 0-30 un numero più alto che indica un risultato migliore
Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Modifica della funzione manuale valutata dal test della funzione manuale del Toronto Rehab Institute (TRI-HFT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Questo è un questionario di 14 articoli e ciascuno viene valutato da 1 (nessun movimento suscitato) a 8 (presa normale) Un numero più alto che indica una migliore funzione manuale
Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Modifica della capacità di usare armi e mani come valutato dalle capacità del questionario degli arti superiori (cue-Q)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Questo è un questionario di 17 articoli e ciascuno è valutato da 1 (totalmente limitato) a 7 (per nulla limitato), un numero più alto che indica un risultato migliore
Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Cambiamento nell'indipendenza di te stesso valutato dall'indipendenza del midollo spinale Misura III (SCIM-III) Sottescore di auto-cura
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Questo è un questionario a 4 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (necessita di assistenza totale) a 3 (completamente indipendente), punteggio più elevato che indica una maggiore indipendenza.
Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario per lesioni del midollo spinale-qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]

Questo questionario ha 3 parti:

Mobilità di base: si tratta di un questionario di 11 articoli e ciascuno viene valutato da 1 (incapace di fare) a 5 (può fare a meno di difficoltà) un punteggio più alto che indica una maggiore mobilità sottile mobilità: questo è un questionario su 9 articoli e ciascuno è valutato da 1 (incapace di fare) a 5 (può fare senza difficoltà) a fare un punteggio più alto che indica un punteggio più alto indicante. miglior risultato
Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Cambiamento del dolore valutato dal sottoinsieme di dati di base del dolore SCI internazionale (versione 2)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Questo è un questionario a 6 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (senza dolore) -10 (dolore tanto cattivo come puoi immaginare), un punteggio più alto che indica più dolore.
Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Cambiamento della depressione come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]
Questo è un questionario di otto articoli e ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Basale, immediatamente dopo aver completato 18 sessioni in cliniche (6-8 settimane), post-terapia 30 giorni e postterapia 90 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Mission Connect

Investigatori

  • Investigatore principale: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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