トゥルキエの超低出生体重児の生存と新生児の結果：トルコ新生児協会 SECRETS-TR 研究 (TNS-SECRETS)
2024年8月7日 更新者：Merih CETINKAYA、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
この多施設研究の目的は、トゥルキエの新生児集中治療室 (NICU) に入院した超低出生体重児 (VLBW) の乳児の死亡率と早期新生児転帰を評価することでした。 この研究はトルコ新生児学協会（TNS）によって推進され、研究はカムおよび佐倉市立病院倫理委員会によって承認されました。
2021年4月28日から2023年1月2日まで実施され、対象患者の家族から書面によるインフォームドコンセントが得られた。
合計 74 人のレベル III および IV NICU がこの研究に参加しました。 すべてのセンターには、医療スタッフ、設備、その他の新生児学情報源の観点から、これらの高リスク未熟児を追跡調査する機会がありました。
対象基準は、出生体重 (BW) ≤ 1500 グラム、在胎週数 (GA) が 24 0/7 週から 31 6/7 週の早産児で構成され、すべての出生児および出生児は生後 24 時間以内に NICU に入院しました。すべての乳児の生存状況、母体、周産期および新生児の特徴、危険因子、および新生児早期転帰を記録した。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、トルコのレベルIII/IV新生児集中治療室（NICU）で1年間に生まれた約3000人の超低出生体重児の選択されたコホートが含まれている。
出生前（成長、感染）、出生時（新生児蘇生、分娩室での非侵襲的/侵襲的換気および界面活性剤投与）、およびNICUでの出生後の臨床経過（換気補助、循環、腸および頭蓋イベントの状態、成長、退出）に関する詳細情報）が収録されていました。
研究対象集団の死亡率と全体的な特定の罹患率が評価されます。
また、極低出生体重児、微小新生児、グレーゾーン児（在胎週数 22 ～ 24 週）のサブグループ分析もトルコの現地データに対して実施され、現地ガイドラインの開発と未熟児ケアの改善に使用されます。幼児。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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İstanbul、Please Select、七面鳥、34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
体重が1500グラム以下、在胎週数（GA）が24 0/7週から31 6/7週で、生後24時間以内にNICUに入院した極低出生体重児
説明
包含基準:
- 体重が1500グラム以下で在胎週数（GA）が24 0/7週から31 6/7週の早産児、
- 生後24時間以内にNICUに入院したすべての新生児および出生児
- 保護者の同意の有無
除外基準:
- 包含基準より大きい乳児、
- 分娩室で亡くなった乳児、
- 生後24時間後にNICUに入院した乳児、
- 重度の先天異常・染色体異常のある乳児
- 親の同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：入院期間は平均6か月。
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研究に参加した乳児の死亡率
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入院期間は平均6か月。
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未熟児関連の罹患率
時間枠：入院期間中または退院時のいずれか早い方、研究完了によって評価され、平均6か月
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研究に参加した乳児の未熟児関連の罹患率
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入院期間中または退院時のいずれか早い方、研究完了によって評価され、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：新生児集中治療室 (NICU) の退院時、平均 1 年。
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入院日数（日単位）
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新生児集中治療室 (NICU) の退院時、平均 1 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merih Cetinkaya、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月4日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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