Přežití a neonatální výsledky kojenců s velmi nízkou porodní hmotností v Turecku: Turecká neonatální společnost SECRETS-TR Studie (TNS-SECRETS)
Cílem této multicentrické studie bylo zhodnotit úmrtnost a rané neonatální výsledky kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Türkiye. Byl propagován Tureckou neonatologickou společností (TNS) a výzkum byl schválen Etickým výborem nemocnice Cam and Sakura City Hospital.
Proběhla mezi 28. dubnem 2021 a 2. lednem 2023 a byly získány písemné informované souhlasy rodin zahrnutých pacientů.
Studie se zúčastnilo celkem 74 NICU úrovně III a IV. Všechna centra měla možnost tyto vysoce rizikové předčasně narozené děti sledovat z hlediska zdravotnického personálu, vybavení a dalších neonatologických zdrojů.
Kritéria pro zařazení sestávala z předčasně narozených dětí s porodní hmotností (BW) ≤ 1 500 gramů a s gestačním věkem (GA) od 24 0/7 týdnů do 31 6/7 týdnů, všechny vrozené a porozené děti přijaté na JIP během prvních 24 hodin od Život a souhlas rodičů. U všech kojenců byl zaznamenán stav přežití, mateřské, perinatální a neonatální charakteristiky, rizikové faktory a rané novorozenecké výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
İstanbul, Please Select, Krocan, 34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- předčasně narozené děti s tělesnou hmotností ≤ 1500 gramů a s gestačním věkem (GA) od 24 0/7 týdnů do 31 6/7 týdnů,
- Všechny vrozené a porozené děti přijaté na JIP během prvních 24 hodin života
- Přítomnost souhlasu rodičů
Kritéria vyloučení:
- Větší děti než kritéria pro zařazení,
- Kojenci, kteří zemřeli na porodním sále,
- Kojenci přijatí na JIP po prvních 24 hodinách života,
- Kojenci s velkými vrozenými/chromozomálními abnormalitami
- Odmítnutí souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: po dobu hospitalizace, v průměru 6 měsíců.
|
úmrtnosti kojenců, kteří se studie zúčastnili
|
po dobu hospitalizace, v průměru 6 měsíců.
|
|
míra nemocnosti související s nedonošeností
Časové okno: během hospitalizace nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Studie se účastnila míra předčasně narozených dětí u kojenců
|
během hospitalizace nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: v době propuštění z jednotky novorozenecké intenzivní péče (JIP), v průměru 1 rok.
|
Délka hospitalizace jako den
|
v době propuštění z jednotky novorozenecké intenzivní péče (JIP), v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .