Przeżycie i wyniki noworodków niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w Türkiye: badanie Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego SECRETS-TR (TNS-SECRETS)
Celem tego wieloośrodkowego badania była ocena współczynnika umieralności i wczesnych powikłań noworodkowych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w Türkiye. Projekt był promowany przez Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne (TNS), a badania zostały zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Miejskiego Cam and Sakura.
Badanie przeprowadzono w okresie od 28 kwietnia 2021 r. do 2 stycznia 2023 r. i uzyskano pisemne świadome zgody od rodzin włączonych pacjentów.
W badaniu wzięło udział łącznie 74 oddziałów intensywnej terapii III i IV stopnia dla noworodków. Wszystkie ośrodki miały możliwość monitorowania wcześniaków wysokiego ryzyka pod kątem personelu medycznego, sprzętu i innych źródeł neonatologicznych.
Kryteria włączenia obejmowały wcześniaki z masą urodzeniową (BW) ≤1500 gramów i wiekiem ciążowym (GA) od 24 0/7 tygodni do 31 6/7 tygodni, wszystkie noworodki urodzone i pozarodzone przyjęte na OITN w ciągu pierwszych 24 godzin od życia i zatwierdzenie zgody rodziców. Rejestrowano stan przeżycia, cechy matki, okołoporodowe i noworodkowe, czynniki ryzyka i wczesne wyniki noworodkowe wszystkich niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
İstanbul, Please Select, Indyk, 34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki z masą ciała ≤1500 gramów i wiekiem ciążowym (GA) od 24 0/7 tygodnia do 31 6/7 tygodnia,
- Wszystkie wrodzone i pozanarodzone niemowlęta przyjmowane na oddział intensywnej terapii dla noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- Obecność zgody rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Większe niemowlęta niż kryteria włączenia,
- Niemowlęta, które zmarły na sali porodowej,
- Niemowlęta przyjęte na OITN po pierwszych 24 godzinach życia,
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi/nieprawidłowościami chromosomalnymi
- Odmowa zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji, średnio 6 miesięcy.
|
śmiertelności noworodków, które wzięły udział w badaniu
|
w okresie hospitalizacji, średnio 6 miesięcy.
|
|
odsetek chorób związanych z wcześniakiem
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji lub w chwili wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
W badaniu wzięto udział w badaniu dotyczącym częstości występowania chorób związanych z wcześniakiem u niemowląt
|
w okresie hospitalizacji lub w chwili wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: w momencie wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), średnio 1 rok.
|
Długość hospitalizacji w ciągu dnia
|
w momencie wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .