Sobrevivência e resultados neonatais de bebês com muito baixo peso ao nascer em Türkiye: Estudo SECRETS-TR da Sociedade Neonatal Turca (TNS-SECRETS)
O objetivo deste estudo multicêntrico foi avaliar a taxa de mortalidade e os resultados neonatais precoces de bebês de muito baixo peso ao nascer (MBPN) hospitalizados em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) em Türkiye. Foi promovido pela Sociedade Turca de Neonatologia (TNS) e a pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética do Hospital Municipal Cam e Sakura.
Foi realizado entre 28 de abril de 2021 e 2 de janeiro de 2023 e foram obtidos consentimentos informados por escrito das famílias dos pacientes incluídos.
Participaram do estudo 74 UTINs níveis III e IV. Todos os centros tiveram a oportunidade de acompanhar esses prematuros de alto risco em termos de equipe médica, equipamentos e outras fontes de neonatologia.
Os critérios de inclusão consistiram em bebês prematuros com peso ao nascer (PN) ≤1.500 gramas e com idade gestacional (IG) de 24 0/7 semanas a 31 6/7 semanas, todos os bebês nascidos e não nascidos internados na UTIN nas primeiras 24 horas de vida. vida e aprovação do consentimento dos pais. Foram registrados o estado de sobrevivência, as características maternas, perinatais e neonatais, os fatores de risco e os resultados neonatais precoces de todos os bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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İstanbul, Please Select, Peru, 34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros com PN≤1.500 gramas e com idade gestacional (IG) de 24 0/7 semanas a 31 6/7 semanas,
- Todos os recém-nascidos e recém-nascidos admitidos na UTIN nas primeiras 24 horas de vida
- Presença de consentimento dos pais
Critérios de exclusão:
- Os bebês maiores que os critérios de inclusão,
- Bebês que morreram na sala de parto,
- Bebês internados na UTIN após as primeiras 24 horas de vida,
- Bebês com anomalias congênitas/cromossômicas importantes
- Recusa de consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de mortalidade
Prazo: durante o período de internação, com média de 6 meses.
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taxa de mortalidade de crianças que participaram do estudo
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durante o período de internação, com média de 6 meses.
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taxa de morbidades relacionadas à prematuridade
Prazo: durante o período de internação ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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taxas de morbidades relacionadas à prematuridade em bebês que participaram do estudo
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durante o período de internação ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), em média 1 ano.
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Duração da internação como dia
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no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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