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터키 신생아 학회 SECRETS-TR 연구에서 극소체중 출생아의 생존 및 신생아 결과 (TNS-SECRETS)

2024년 8월 7일 업데이트: Merih CETINKAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

이 다기관 연구의 목적은 투르키예의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 초저체중(VLBW) 영아의 사망률과 조기 신생아 결과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 터키 신생아학회(TNS)에 의해 추진되었으며 연구는 Cam and Sakura 시립병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

이 연구는 2021년 4월 28일부터 2023년 1월 2일 사이에 실시되었으며 포함된 환자의 가족으로부터 서면 동의를 얻었습니다.

총 74개의 레벨 III 및 IV NICU가 연구에 참여했습니다. 모든 센터에는 의료진, 장비 및 기타 신생아학 소스 측면에서 이러한 고위험 미숙아를 추적 관찰할 기회가 있었습니다.

포함 기준은 출생 체중(BW)이 1500g 이하이고 임신 연령(GA)이 24 0/7주에서 31 6/7주인 조산아로 구성되었으며, 출생 후 첫 24시간 이내에 NICU에 입원한 모든 출생 및 사산 영아가 포함되었습니다. 모든 영아의 생존 상태, 산모, 주산기 및 신생아 특성, 위험 요인 및 초기 신생아 결과가 기록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

이환율;유아

개입 / 치료

다른: 미숙아 관리

상세 설명

이 연구에는 터키의 레벨 III/IV 신생아 집중 치료실(NICU)에서 1년 동안 태어난 약 3,000명의 극저체중 미숙아로 구성된 선택된 코호트가 포함됩니다. 산전(성장, 감염), 산전(신생아 소생술, 비침습적/침습적 환기 및 분만실 내 계면활성제 투여) 및 NICU의 산후 임상 과정(환기 지원, 순환, 장 및 두개골 사건 상태, 성장, 퇴원)에 대한 자세한 정보 )을 기록했습니다. 연구 모집단의 사망률과 전반적인 특정 질병률을 평가할 것입니다. 또한, 극저체중아, 초소아, 회색지대 영아(임신 주수 22~24주)에 대한 하위군 분석도 터키 현지 데이터에 대해 수행되어 현지 가이드라인 개발 및 조산아 관리 개선에 활용될 예정이다. 유아.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

칠면조
- Please Select
  - İstanbul, Please Select, 칠면조, 34552
    - BasaksehirCamSakuraSehirH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

BW가 1500g 이하이고 임신 연령(GA)이 24 0/7주~31 6/7주이고 생후 24시간 이내에 NICU에 입원한 극저체중 미숙아

설명

포함 기준:

체중이 1500g 이하이고 임신 연령(GA)이 24 0/7주~31 6/7주인 미숙아,
생후 24시간 이내에 NICU에 입원한 모든 태어나고 태어난 영아
부모 동의 유무

제외 기준:

포함 기준보다 큰 유아,
분만실에서 사망한 영유아,
생후 24시간 이후 NICU에 입원한 영아,
주요 선천성/염색체 이상이 있는 영아
부모 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사망률 기간: 입원 기간은 평균 6개월이다.	연구에 참여한 영아의 사망률	입원 기간은 평균 6개월이다.
미숙아 관련 질병률 기간: 입원 기간 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 기간, 연구 완료를 통해 평가, 평균 6개월	연구에 참여한 영아의 미숙아 관련 질병률	입원 기간 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 기간, 연구 완료를 통해 평가, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
입원기간 기간: 신생아 집중치료실(NICU) 퇴원 시 평균 1년.	입원기간(일)	신생아 집중치료실(NICU) 퇴원 시 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

협력자

Turkish Neonatal Society

수사관

수석 연구원: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)