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Überlebens- und Neugeborenenergebnisse von Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht in Türkiye: SECRETS-TR-Studie der Türkischen Neonatalgesellschaft (TNS-SECRETS)

7. August 2024 aktualisiert von: Merih CETINKAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ziel dieser multizentrischen Studie war es, die Sterblichkeitsrate und die frühen neonatalen Ergebnisse von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zu bewerten, die auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in der Türkei hospitalisiert wurden. Es wurde von der Türkischen Gesellschaft für Neonatologie (TNS) gefördert und die Forschung wurde von der Ethikkommission des Cam and Sakura City Hospital genehmigt.

Sie wurde zwischen dem 28. April 2021 und dem 2. Januar 2023 durchgeführt und es wurden schriftliche Einverständniserklärungen der Familien der eingeschlossenen Patienten eingeholt.

An der Studie nahmen insgesamt 74 Intensivstationen der Stufen III und IV teil. Alle Zentren hatten die Möglichkeit, diese Frühgeborenen mit hohem Risiko im Hinblick auf ihr medizinisches Personal, ihre Ausrüstung und andere neonatologische Quellen zu überwachen.

Die Einschlusskriterien bestanden aus Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht (BW) ≤ 1500 Gramm und einem Gestationsalter (GA) von 24 0/7 Wochen bis 31 6/7 Wochen, wobei alle angeborenen und ungeborenen Säuglinge innerhalb der ersten 24 Stunden auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurden Leben und Zustimmung der Eltern. Der Überlebensstatus, mütterliche, perinatale und neonatale Merkmale, Risikofaktoren und frühe neonatale Ergebnisse aller Säuglinge wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die ausgewählte Kohorte von etwa 3000 Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die innerhalb eines Jahres in der Türkei auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Stufe III/IV geboren wurden. Detaillierte Informationen zum pränatalen (Wachstum, Infektion), natalen (Neugeborenen-Wiederbelebung, nicht-invasive/invasive Beatmung und Surfactant-Verabreichung im Kreißsaal) und postnatalen klinischen Verlauf auf Neugeborenen-Intensivstationen (Beatmungsunterstützung, Kreislauf, Darm- und Schädelereignisstatus, Wachstum, Exitus). ) wurden aufgezeichnet. Die Mortalität und die gesamten spezifischen Morbiditäten der Studienpopulation werden ausgewertet. Außerdem wird eine Untergruppenanalyse für Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, Kleinstprämien und Grauzonen-Säuglinge (22 bis 24 Schwangerschaftswochen) für lokale Daten der Türkei durchgeführt und für die Entwicklung lokaler Richtlinien und Verbesserungen bei der Betreuung von Frühgeborenen verwendet Kleinkinder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Please Select
      • İstanbul, Please Select, Truthahn, 34552
        • BasaksehirCamSakuraSehirH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und einem Körpergewicht von ≤ 1500 Gramm und einem Gestationsalter (GA) von 24 0/7 Wochen bis 31 6/7 Wochen, die innerhalb der ersten 24 Lebensstunden auf die Intensivstation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Körpergewicht ≤ 1500 Gramm und einem Gestationsalter (GA) von 24 0/7 Wochen bis 31 6/7 Wochen,
  • Alle angeborenen und ungeborenen Säuglinge werden innerhalb der ersten 24 Lebensstunden auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen
  • Vorliegen der Einwilligung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Die größeren Säuglinge als Einschlusskriterien,
  • Säuglinge, die im Kreißsaal starben,
  • Säuglinge, die nach den ersten 24 Lebensstunden auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert werden,
  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen/chromosomalen Anomalien
  • Verweigerung der Einwilligung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, mit durchschnittlich 6 Monaten.
Sterblichkeitsrate der an der Studie teilnehmenden Säuglinge
während des Krankenhausaufenthalts, mit durchschnittlich 6 Monaten.
Rate frühgeburtsbedingter Morbiditäten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
An der Studie nahmen die meisten Frühgeborenen-Morbiditäten bei Säuglingen teil
während des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), durchschnittlich 1 Jahr.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes als Tag
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Mitarbeiter

Turkish Neonatal Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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