Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving en neonatale uitkomsten van baby's met een zeer laag geboortegewicht in Türkiye: Turkse Neonatale Vereniging SECRETS-TR-studie (TNS-SECRETS)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Merih CETINKAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Het doel van deze multicentrische studie was het evalueren van het sterftecijfer en de vroege neonatale uitkomsten van baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die in het ziekenhuis op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) in Türkiye waren opgenomen. Het werd gepromoot door de Turkse Neonatologie Vereniging (TNS) en het onderzoek werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Cam en Sakura City Hospital.

Het werd uitgevoerd tussen 28 april 2021 en 2 januari 2023 en er werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen van de families van de opgenomen patiënten.

In totaal namen 74 NICU's van niveau III en IV deel aan het onderzoek. Alle centra hadden de mogelijkheid om deze premature baby's met een hoog risico op te volgen wat betreft hun medisch personeel, apparatuur en andere neonatologische bronnen.

De inclusiecriteria bestonden uit premature baby’s met een geboortegewicht (BW) ≤ 1500 gram en met een zwangerschapsduur (GA) van 24 0/7 weken tot 31 6/7 weken, alle aangeboren en buitengeboren baby’s die binnen de eerste 24 uur na de geboorte op de NICU waren opgenomen. leven en goedkeuring van de toestemming van de ouders. De overlevingsstatus, maternale, perinatale en neonatale kenmerken, risicofactoren en vroege neonatale uitkomsten van alle zuigelingen werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat het geselecteerde cohort van ongeveer 3000 premature baby's met een zeer laag geboortegewicht, geboren in een periode van één jaar in Turkije, op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) van niveau III/IV. Gedetailleerde informatie over prenataal (groei, infectie), nataal (neonatale reanimatie, niet-invasieve/invasieve beademing en toediening van oppervlakteactieve stoffen in de verloskamer) en postnataal klinisch beloop op NICU's (beademingsondersteuning, circulatie, status van darm- en craniale gebeurtenissen, groei, exitus ) werden opgenomen. De mortaliteit en de algehele specifieke morbiditeiten van de onderzoekspopulatie zullen worden geëvalueerd. Ook zal subgroepanalyse voor kinderen met een extreem laag geboortegewicht, micropremies en baby's in de grijze zone (22 tot 24 weken zwangerschapsduur) worden uitgevoerd voor lokale gegevens over Turkije en worden gebruikt voor de ontwikkeling van lokale richtlijnen en verbeteringen in de zorg voor premature baby's. zuigelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Please Select
      • İstanbul, Please Select, Kalkoen, 34552
        • BasaksehirCamSakuraSehirH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren kinderen met een zeer laag geboortegewicht met een lichaamsgewicht ≤ 1500 gram en een zwangerschapsduur (GA) van 24 0/7 weken tot 31 6/7 weken en opgenomen op de NICU binnen de eerste 24 uur van hun leven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een lichaamsgewicht ≤ 1500 gram en een zwangerschapsduur (GA) van 24 0/7 weken tot 31 6/7 weken,
  • Alle aangeboren en pasgeboren kinderen die binnen de eerste 24 uur van hun leven op de NICU worden opgenomen
  • Aanwezigheid van toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • De grotere baby's dan de inclusiecriteria,
  • Baby's die stierven in de verloskamer,
  • Zuigelingen die na de eerste 24 levensuren op de NICU worden opgenomen,
  • Baby's met ernstige aangeboren/chromosomale afwijkingen
  • Weigering van ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopnameperiode, met een gemiddelde van 6 maanden.
sterftecijfer van zuigelingen die aan het onderzoek deelnamen
tijdens de ziekenhuisopnameperiode, met een gemiddelde van 6 maanden.
het aantal prematuriteitsgerelateerde morbiditeiten
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
percentages van prematuriteitsgerelateerde morbiditeiten bij zuigelingen namen deel aan het onderzoek
tijdens de ziekenhuisopname of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: bij ontslag uit de Neonatale Intensive Care (NICU), gemiddeld 1 jaar.
Duur van de ziekenhuisopname in dag
bij ontslag uit de Neonatale Intensive Care (NICU), gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Medewerkers

Turkish Neonatal Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren