Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse og nyfødte utfall av spedbarn med svært lav fødselsvekt i Türkiye: Turkish Neonatal Society SECRETS-TR-studie (TNS-SECRETS)

7. august 2024 oppdatert av: Merih CETINKAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Målet med denne multisenterstudien var å evaluere dødeligheten og tidlige neonatale utfall av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) innlagt på sykehus på neonatale intensivavdelinger (NICUs) i Türkiye. Det ble promotert av Turkish Neonatology Society (TNS) og forskning ble godkjent av Cam and Sakura City Hospital Ethical Committee.

Den ble gjennomført mellom 28. april 2021 og 2. januar 2023, og det ble innhentet skriftlige informerte samtykker fra familiene til inkluderte pasienter.

Totalt 74 nivå III og IV NICUs deltok i studien. Alle sentrene hadde en mulighet til å følge opp disse høyrisikopremature spedbarn med hensyn til medisinsk personell, utstyr og andre neonatologiske kilder.

Inklusjonskriteriene besto av premature spedbarn med fødselsvekt (BW) ≤1500 gram og med svangerskapsalder (GA) på 24 0/7 uker til 31 6/7 uker, alle medfødte og utfødte spedbarn innlagt på NICU innen de første 24 timene av liv og godkjenning av foreldres samtykke. Overlevelsesstatus, mors, perinatale og neonatale egenskaper, risikofaktorer og tidlige neonatale utfall for alle spedbarn ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sykelighet; Spedbarn

Intervensjon / Behandling

Annen: Omsorg for premature barn

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer den utvalgte kohorten på ca. 3000 premature spedbarn med svært lav fødselsvekt født i løpet av ett år i Tyrkia på nivå III/IV neonatale intensivavdelinger (NICUs). Detaljert informasjon om prenatal (vekst, infeksjon), natal (neonatal gjenopplivning, ikke-invasiv/invasiv ventilasjon og administrasjon av overflateaktive stoffer på fødestuen) og postnatalt klinisk forløp på NICU (ventilatorisk støtte, sirkulasjon, tarm- og kraniehendelsestatus, vekst, exitus) ) ble tatt opp. Dødeligheten og de generelle spesifikke sykelighetene til studiepopulasjonen vil bli evaluert. Undergruppeanalyse for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt, mikropremier, spedbarn i gråsone (22 til 24 ukers svangerskapsalder) vil også bli utført for lokale data fra Tyrkia og vil bli brukt til utvikling av lokale retningslinjer og forbedringer i omsorgen for premature. spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- Please Select
  - İstanbul, Please Select, Tyrkia, 34552
    - BasaksehirCamSakuraSehirH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt med BW≤1500 gram og med svangerskapsalder (GA) på 24 0/7 uker til 31 6/7 uker og innlagt på intensivavdelingen innen de første 24 timene av livet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Premature spedbarn med BW≤1500 gram og med svangerskapsalder (GA) på 24 0/7 uker til 31 6/7 uker,
Alle medfødte og utfødte spedbarn innlagt på NICU innen de første 24 timene av livet
Tilstedeværelse av foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

Jo større spedbarn enn inkluderingskriterier,
Spedbarn som døde på fødestuen,
Spedbarn innlagt på NICU etter de første 24 timene av livet,
Spedbarn med store medfødte/kromosomavvik
Avslag på samtykke fra foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
dødelighet Tidsramme: under innleggelsesperioden, med et gjennomsnitt på 6 måneder.	dødeligheten for spedbarn som deltok i studien	under innleggelsesperioden, med et gjennomsnitt på 6 måneder.
rate av prematuritetsrelaterte sykeligheter Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden eller på utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder	rater av prematuritetsrelaterte sykeligheter hos spedbarn deltok i studien	i løpet av sykehusinnleggelsesperioden eller på utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse Tidsramme: ved utskrivelse av neonatal intensivavdeling (NICU), i gjennomsnitt 1 år.	Lengde på sykehusinnleggelsen som dag	ved utskrivelse av neonatal intensivavdeling (NICU), i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Samarbeidspartnere

Turkish Neonatal Society

Etterforskere

Hovedetterforsker: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)