Выживаемость и неонатальные исходы новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в Турции: исследование SECRETS-TR Турецкого общества неонатологов (TNS-SECRETS)
Целью этого многоцентрового исследования было оценить уровень смертности и ранние неонатальные исходы у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Турции. Оно было поддержано Турецким обществом неонатологов (TNS), а исследование было одобрено Этическим комитетом городской больницы Кэма и Сакуры.
Исследование проводилось с 28 апреля 2021 г. по 2 января 2023 г., при этом были получены письменные информированные согласия от семей включенных пациентов.
Всего в исследовании приняли участие 74 отделения интенсивной терапии III и IV уровней. Все центры имели возможность наблюдать за этими недоношенными детьми высокого риска с точки зрения медицинского персонала, оборудования и других неонатологических источников.
Критериями включения были недоношенные новорожденные с массой тела при рождении (МТ)<1500 граммов и гестационным возрастом (ГВ) от 24 0/7 недель до 31 6/7 недель, все рожденные и родившиеся новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение первых 24 часов после родов. жизнь и одобрение согласия родителей. Статус выживания, материнские, перинатальные и неонатальные характеристики, факторы риска и ранние неонатальные исходы были записаны для всех младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
İstanbul, Please Select, Турция, 34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с массой тела менее 1500 грамм и гестационным возрастом (ГВ) от 24 0/7 недель до 31 6/7 недель,
- Все врожденные и родившиеся дети, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение первых 24 часов жизни.
- Наличие согласия родителей
Критерии исключения:
- Чем крупнее дети, чем критерии включения,
- Младенцы, умершие в родильном зале,
- Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии после первых 24 часов жизни,
- Младенцы с серьезными врожденными/хромосомными аномалиями
- Отказ от согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень смертности
Временное ограничение: в период госпитализации, в среднем 6 мес.
|
смертность младенцев, участвовавших в исследовании
|
в период госпитализации, в среднем 6 мес.
|
|
уровень заболеваемости, связанной с недоношенностью
Временное ограничение: во время периода госпитализации или во время выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
показатели заболеваемости, связанной с недоношенностью, у младенцев, участвовавших в исследовании
|
во время периода госпитализации или во время выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) в среднем 1 год.
|
Продолжительность госпитализации в днях
|
на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .