Overlevelse og neonatale resultater af spædbørn med meget lav fødselsvægt i Türkiye: Turkish Neonatal Society SECRETS-TR-undersøgelse (TNS-SECRETS)
Formålet med denne multicenterundersøgelse var at evaluere dødeligheden og de tidlige neonatale udfald af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i Türkiye. Det blev fremmet af Turkish Neonatology Society (TNS), og forskning blev godkendt af Cam and Sakura City Hospital Ethical Committee.
Den blev gennemført mellem 28. april 2021 og 2. januar 2023, og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra familierne til inkluderede patienter.
I alt 74 niveau III og IV NICU'er deltog i undersøgelsen. Alle centrene havde mulighed for at følge op på disse højrisikopræmature spædbørn med hensyn til deres medicinske personale, udstyr og andre neonatologiske kilder.
Inklusionskriterierne bestod af præmature spædbørn med fødselsvægt (BW) ≤1500 gram og med gestationsalder (GA) på 24 0/7 uger til 31 6/7 uger, alle medfødte og udfødte børn indlagt på NICU inden for de første 24 timer efter liv og godkendelse af forældrenes samtykke. Overlevelsesstatus, moderens, perinatale og neonatale karakteristika, risikofaktorer og tidlige neonatale resultater for alle spædbørn blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
İstanbul, Please Select, Kalkun, 34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med BW≤1500 gram og med gestationsalder (GA) på 24 0/7 uger til 31 6/7 uger,
- Alle medfødte og udfødte børn indlagt på NICU inden for de første 24 timer af livet
- Tilstedeværelse af forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De større spædbørn end inklusionskriterier,
- Spædbørn, der døde på fødegangen,
- Spædbørn indlagt på NICU efter de første 24 timer af livet,
- Spædbørn med større medfødte/kromosomale abnormiteter
- Afslag på forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: under indlæggelsesperioden, med et gennemsnit på 6 måneder.
|
dødeligheden af spædbørn deltog i undersøgelsen
|
under indlæggelsesperioden, med et gennemsnit på 6 måneder.
|
|
frekvensen af præmatur-relaterede sygeligheder
Tidsramme: i løbet af indlæggelsesperioden eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
rater af præmatur-relaterede sygeligheder hos spædbørn deltog i undersøgelsen
|
i løbet af indlæggelsesperioden eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivning af Neonatal Intensiv Afdeling (NICU), i gennemsnit 1 år.
|
Indlæggelsens længde som dag
|
på tidspunktet for udskrivning af Neonatal Intensiv Afdeling (NICU), i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .