Erittäin matalapainoisten vauvojen selviytyminen ja vastasyntyneet Türkiye: Turkin vastasyntyneiden seuran SECRETS-TR -tutkimus (TNS-SECRETS)
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena oli arvioida Türkiyen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) sairaalahoidossa olevien erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvojen kuolleisuutta ja varhaisia vastasyntyneiden tuloksia. Sitä edisti Turkin neonatologiayhdistys (TNS) ja Cam and Sakura City Hospital Ethical Committee hyväksyi tutkimuksen.
Se tehtiin 28.4.2021-02.1.2023 välisenä aikana ja siihen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus mukana olevien potilaiden omaisilta.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 74 tason III ja IV NICU:ta. Kaikilla keskuksilla oli mahdollisuus seurata näitä suuren riskin keskosia lääkintähenkilöstön, laitteiden ja muiden neonatologian lähteiden osalta.
Sisällyttämiskriteerit koostuivat keskosista, joiden syntymäpaino (BW) oli ≤ 1500 grammaa ja joiden raskausikä (GA) oli 24 0/7 viikkoa - 31 6/7 viikkoa, kaikki synnynnäiset ja synnynnäiset vastasyntyneet, jotka otettiin NICU:lle ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kaikkien imeväisten eloonjäämistilanne, äidin, perinataaliset ja vastasyntyneet ominaisuudet, riskitekijät ja varhaiset vastasyntyneet tulokset kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
İstanbul, Please Select, Turkki, 34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset, joiden paino on ≤1500 grammaa ja raskausikä (GA) on 24 0/7 viikkoa - 31 6/7 viikkoa,
- Kaikki synnynnäiset ja synnynnäiset lapset, jotka on otettu NICU:hun ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Vanhemman suostumuksen läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Mitä suuremmat lapset kuin sisällyttämiskriteerit,
- Synnytyssalissa kuolleet vauvat,
- Imeväiset, jotka on otettu NICU:hun ensimmäisen 24 tunnin jälkeen,
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä/kromosomipoikkeavuuksia
- Vanhempien suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, keskimäärin 6 kuukautta.
|
tutkimukseen osallistuneiden imeväisten kuolleisuusaste
|
sairaalahoidon aikana, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
ennenaikaisuuteen liittyvien sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta
|
tutkimukseen osallistui imeväisten ennenaikaisuuteen liittyvien sairastuneiden määrä
|
sairaalahoidon aikana tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 1 vuosi.
|
Sairaalahoidon pituus päivässä
|
vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .