Supervivencia y resultados neonatales de bebés con muy bajo peso al nacer en Türkiye: estudio SECRETS-TR de la Sociedad Neonatal Turca (TNS-SECRETS)
El objetivo de este estudio multicéntrico fue evaluar la tasa de mortalidad y los resultados neonatales tempranos de bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en Türkiye. Fue promovido por la Sociedad Turca de Neonatología (TNS) y la investigación fue aprobada por el Comité de Ética del Hospital Cam y Sakura City.
Se llevó a cabo entre el 28 de abril de 2021 y el 2 de enero de 2023 y se obtuvieron los consentimientos informados por escrito de las familias de los pacientes incluidos.
En el estudio participaron un total de 74 UCIN de nivel III y IV. Todos los centros tuvieron la oportunidad de dar seguimiento a estos bebés prematuros de alto riesgo en términos de su personal médico, equipo y otras fuentes de neonatología.
Los criterios de inclusión consistieron en recién nacidos prematuros con peso al nacer (PN) ≤1500 gramos y con edad gestacional (EG) de 24 0/7 semanas a 31 6/7 semanas, todos los recién nacidos y fetos ingresados en la UCIN dentro de las primeras 24 horas de vida y aprobación del consentimiento de los padres. Se registraron el estado de supervivencia, las características maternas, perinatales y neonatales, los factores de riesgo y los resultados neonatales tempranos de todos los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
İstanbul, Please Select, Pavo, 34552
- BasaksehirCamSakuraSehirH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso corporal ≤1500 gramos y edad gestacional (EG) de 24 0/7 semanas a 31 6/7 semanas,
- Todos los bebés nacidos y no nacidos admitidos en la UCIN dentro de las primeras 24 horas de vida.
- Presencia del consentimiento de los padres.
Criterios de exclusión:
- Los bebés más grandes que los criterios de inclusión,
- Bebés que murieron en la sala de partos,
- Bebés ingresados en la UCIN después de las primeras 24 horas de vida,
- Bebés con anomalías congénitas/cromosómicas importantes
- Denegación del consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización, con un promedio de 6 meses.
|
tasa de mortalidad de los lactantes que participaron en el estudio
|
durante el período de hospitalización, con un promedio de 6 meses.
|
|
tasa de morbilidad relacionada con la prematuridad
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización o en el momento del alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Las tasas de morbilidad relacionada con la prematuridad en los bebés participaron en el estudio.
|
durante el período de hospitalización o en el momento del alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: al momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), un promedio de 1 año.
|
Duración de la hospitalización como día.
|
al momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merih Cetinkaya, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .