このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

樹脂改質グラスアイオノマーと粘着性樹脂複合修復システムの比較

2024年8月4日 更新者:Mohamed Elbahloul、Mansoura University

樹脂改質グラスアイオノマーと粘着性樹脂複合修復システム: クラスでの 2 年間のランダム化臨床研究 ᴠ

非齲蝕性頸部病変に対する市販の樹脂変性グラスアイオノマーセメント、粘着性複合ハイブリッドおよび自己粘着性流動性複合修復材料の2年間の臨床成績を評価および比較すること

調査の概要

詳細な説明

実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントによって提供されるガイドラインに準拠しました。 この研究は二重盲検ランダム化臨床試験として計画されており、患者と試験官の両方が治療の割り当てを知らないことが保証されています。 試験は並行した計画に従って行われます。 歯科治療を求めている合計 35 人の患者が研究に登録されます。 参加者はマンスーラ大学歯学部の手術科診療所から募集されます。 研究は105件のクラスV修復物に焦点を当て、ランダム化臨床試験が実施される。 35 人の患者がこの研究に含まれる予定です。 各患者は少なくとも 3 つの NCCL を持っています。 これらの病変の 1 つは樹脂変性グラスアイオノマー セメントでランダムに修復され、2 番目の病変は自己粘着性 Surefil One コンポジット ハイブリッドで修復され、3 番目の病変は自己粘着性の流動性コンポジットで修復されます。

参加者の募集には積極的な広告は使用されず、代わりに便利なサンプルが作成されます。 研究に参加する前に、各患者は同意書に署名することによりインフォームドコンセントを提供する必要があります。 この調査は2023年5月から2025年5月まで実施される予定です。 研究の形式とプロトコルは、開始前にマンスーラ大学の倫理委員会によって承認されます。

すべての修復物の臨床評価は、ベースライン(挿入後)と臨床サービスの 6 か月、12 か月、24 か月後に、修復物の配置に関与しない 2 人の校正済みの独立した検査官によって行われます。 修正された USPHS 基準と FDI 基準に基づいて設計されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Dakahliya
      • Mansoura、Dakahliya、エジプト、35516
        • 募集
        • Faculty of Dentistry Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加基準は、30~60歳の口腔衛生状態が良好な患者となります。 修復が必要な重要な歯に同じ大きさの非う蝕性頸部病変(NCCL)が少なくとも 3 つある患者は、NCCL の深さが 1 ~ 3 mm で、少なくとも 50% のマージンがエナメル質のない状態になります。

除外基準:

  • 除外基準は、重度の歯周炎、動揺歯、骨折、重度の歯ぎしり、虫歯、口腔衛生不良、不可逆的な歯髄炎のある歯、歯内療法を受けた歯の患者となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レジン改質グラスアイオノマーセメント
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
プラセボコンパレーター:粘着性流動性複合材料
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
プラセボコンパレーター:自己粘着複合ハイブリッド
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの美的、機能的、生物学的特性の割合
時間枠:修復後2年
各修復システムグループの世界歯科連盟および USPHS パラメーターを使用して臨床的に評価される審美的、機能的、生物学的特性の割合
修復後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (推定)

2025年5月29日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月4日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月4日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0103023CD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは 6 か月以内に 2 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

誰にとっても

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する