樹脂改質グラスアイオノマーと粘着性樹脂複合修復システムの比較
樹脂改質グラスアイオノマーと粘着性樹脂複合修復システム: クラスでの 2 年間のランダム化臨床研究 ᴠ
調査の概要
詳細な説明
実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントによって提供されるガイドラインに準拠しました。 この研究は二重盲検ランダム化臨床試験として計画されており、患者と試験官の両方が治療の割り当てを知らないことが保証されています。 試験は並行した計画に従って行われます。 歯科治療を求めている合計 35 人の患者が研究に登録されます。 参加者はマンスーラ大学歯学部の手術科診療所から募集されます。 研究は105件のクラスV修復物に焦点を当て、ランダム化臨床試験が実施される。 35 人の患者がこの研究に含まれる予定です。 各患者は少なくとも 3 つの NCCL を持っています。 これらの病変の 1 つは樹脂変性グラスアイオノマー セメントでランダムに修復され、2 番目の病変は自己粘着性 Surefil One コンポジット ハイブリッドで修復され、3 番目の病変は自己粘着性の流動性コンポジットで修復されます。
参加者の募集には積極的な広告は使用されず、代わりに便利なサンプルが作成されます。 研究に参加する前に、各患者は同意書に署名することによりインフォームドコンセントを提供する必要があります。 この調査は2023年5月から2025年5月まで実施される予定です。 研究の形式とプロトコルは、開始前にマンスーラ大学の倫理委員会によって承認されます。
すべての修復物の臨床評価は、ベースライン(挿入後)と臨床サービスの 6 か月、12 か月、24 か月後に、修復物の配置に関与しない 2 人の校正済みの独立した検査官によって行われます。 修正された USPHS 基準と FDI 基準に基づいて設計されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- 電話番号:01018357630
- メール:mohamedelbahloul@mans.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abeer E Elembaby, Professor
- 電話番号:01000033812
- メール:ab_elembaby@yahoo.com
研究場所
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Dakahliya
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Mansoura、Dakahliya、エジプト、35516
- 募集
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加基準は、30~60歳の口腔衛生状態が良好な患者となります。 修復が必要な重要な歯に同じ大きさの非う蝕性頸部病変(NCCL)が少なくとも 3 つある患者は、NCCL の深さが 1 ~ 3 mm で、少なくとも 50% のマージンがエナメル質のない状態になります。
除外基準:
- 除外基準は、重度の歯周炎、動揺歯、骨折、重度の歯ぎしり、虫歯、口腔衛生不良、不可逆的な歯髄炎のある歯、歯内療法を受けた歯の患者となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レジン改質グラスアイオノマーセメント
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
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各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:粘着性流動性複合材料
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
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各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:自己粘着複合ハイブリッド
各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
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各患者は、テストされた修復システムのいずれかを使用して、ランダムに 1 つの頸椎修復物を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの美的、機能的、生物学的特性の割合
時間枠:修復後2年
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各修復システムグループの世界歯科連盟および USPHS パラメーターを使用して臨床的に評価される審美的、機能的、生物学的特性の割合
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修復後2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。