Modyfikowane żywicą glasjonomery a samoprzylepne kompozytowe systemy wypełnień na bazie żywicy
Zmodyfikowane żywicą glasjonomery a samoprzylepne kompozytowe systemy odtwórcze z żywicy: dwuletnie randomizowane badanie kliniczne w klasie ᴠ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis projektu eksperymentu był zgodny z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Niniejsze badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, zapewniające, że zarówno pacjenci, jak i badacz nie są świadomi przydziału leczenia. Proces będzie miał charakter równoległy. Do badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki Oddziału Operacyjnego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Mansoura. Badanie skupi się na 105 uzupełnieniach klasy V. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne. Do badania zostanie włączonych 35 pacjentów. Każdy pacjent będzie miał co najmniej trzy NCCL. Jedna z tych zmian zostanie losowo odbudowana cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą, druga zmiana zostanie odbudowana samoadhezyjnym kompozytem hybrydowym Surefil One, natomiast trzecia zmiana zostanie odbudowana samoadhezyjnym płynnym kompozytem.
Do rekrutacji uczestników nie będzie wykorzystywane żadne aktywne ogłoszenie, zamiast tego zostanie utworzona próbka dla wygody. Przed wzięciem udziału w badaniu każdy pacjent będzie zobowiązany do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody. Badanie zaplanowano na okres od maja 2023 r. do maja 2025 r. Forma i protokół badania zostaną przed rozpoczęciem zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Mansoura.
Ocena kliniczna wszystkich uzupełnień zostanie przeprowadzona na początku badania (po założeniu) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach pracy klinicznej przez dwóch niezależnych, kalibrowanych lekarzy, którzy nie będą uczestniczyć w umieszczaniu uzupełnień. Zostanie on zaprojektowany w oparciu o zmodyfikowane kryteria USPHS i kryteria BIZ
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: 01018357630
- E-mail: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abeer E Elembaby, Professor
- Numer telefonu: 01000033812
- E-mail: ab_elembaby@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteriami włączenia będą uczciwi pacjenci w wieku 30–60 lat, dbający o higienę jamy ustnej. Pacjenci z co najmniej trzema niepróchnicowymi zmianami szyjkowymi (NCCL) o podobnej wielkości w zębach żywych, które wymagają odbudowy, a głębokość NCCL będzie wynosić 1-3 mm z co najmniej 50% marginesów bez szkliwa.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia będą pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia, zębami ruchomymi, złamaniami, ciężkim bruksizmem, zębami próchnicowymi, złą higieną jamy ustnej, zębami z nieodwracalnym zapaleniem miazgi oraz zębami leczonymi endodontycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
|
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
|
|
Komparator placebo: Samoprzylepny, płynny kompozyt
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
|
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
|
|
Komparator placebo: Samoprzylepna hybryda kompozytowa
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
|
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych dla każdej grupy
Ramy czasowe: 2 lata po renowacji
|
Procent właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych, które zostaną ocenione klinicznie przy użyciu parametrów Światowej Federacji Stomatologicznej i USPHS dla każdej grupy systemów odtwórczych
|
2 lata po renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0103023CD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .