Hartsimuunneltu lasiionomeeri vs. itseliimautuvat hartsikomposiittikorjausjärjestelmät
Hartsimuunneltu lasi-ionomeeri versus itsekiinnittyvä hartsikomposiittikorjausjärjestelmät: kahden vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus luokassa ᴠ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnitelman kuvaus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon antamia ohjeita. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla varmistetaan, että sekä potilaat että tutkija eivät ole tietoisia hoidon kohdistamisesta. Oikeudenkäynti noudattaa rinnakkaista suunnittelua. Tutkimukseen otetaan yhteensä 35 hammashoitoon hakeutuvaa potilasta. Osallistujat rekrytoidaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan leikkausosaston klinikalta. Tutkimuksessa keskitytään 105 luokan V täytteeseen. Tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu 35 potilasta. Jokaisella potilaalla on vähintään kolme NCCL:tä. Yksi näistä vaurioista korjataan satunnaisesti hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerisementillä, toinen vaurio korjataan itsekiinnittyvällä Surefil One -komposiittihybridillä, kun taas kolmas vaurio korjataan itsekiinnittyvällä juoksevalla komposiitilla.
Osallistujien rekrytointiin ei käytetä aktiivista ilmoitusta, vaan sen sijaan muodostetaan mukavuusnäyte. Ennen tutkimukseen osallistumista jokaisen potilaan tulee antaa tietoinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake. Tutkimus on tarkoitus tehdä toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025. Mansouran yliopiston eettinen toimikunta hyväksyy tutkimuksen muodon ja protokollan ennen aloittamista.
Kaikkien täytteiden kliinisen arvioinnin tekee lähtötilanteessa (asetuksen jälkeen) ja 6, 12 ja 24 kuukauden kliinisen palvelun jälkeen kaksi kalibroitua riippumatonta tutkijaa, jotka eivät osallistu täytteiden sijoittamiseen. Se suunnitellaan modifioitujen USPHS-kriteerien ja suorien ulkomaisten investointien kriteerien mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 01018357630
- Sähköposti: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abeer E Elembaby, Professor
- Puhelinnumero: 01000033812
- Sähköposti: ab_elembaby@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukaanottokriteereinä ovat reilut 30-60-vuotiaat potilaat suuhygieniasta. Potilailla, joilla on vähintään kolme samankokoista ei-kariosta kohdunkaulan leesiota (NCCL) elintärkeissä hampaissa, jotka tarvitsevat ennallistamista, ja NCCL:n syvyys on 1-3 mm ja vähintään 50 % marginaaleista ilman emalia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä ovat potilaat, joilla on vaikea parodontiitti, liikkuvat hampaat, murtumat, vakava bruksismi, karieshampaat, huono suuhygienia, hampaat, joilla on irreversiibeli pulpitis ja endodonttisesti hoidetut hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartsi modifioitu lasi-ionomeerisementti
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
|
Placebo Comparator: Itsekiinnittyvä juokseva komposiitti
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
|
Placebo Comparator: Itsekiinnittyvä komposiittihybridi
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien prosenttiosuus, jotka arvioidaan kliinisesti käyttäen World Dental Federationin ja USPHS-parametreja kussakin korjausjärjestelmäryhmässä
|
2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0103023CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .