Ionômero de vidro modificado por resina versus sistemas restauradores compostos de resina autoadesiva
Ionômero de vidro modificado com resina versus sistemas restauradores compostos de resina autoadesiva: estudo clínico randomizado de dois anos em classe ᴠ
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descrição do projeto experimental seguiu as diretrizes fornecidas pela declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). O presente estudo foi planejado como um ensaio clínico duplo-cego randomizado, garantindo que tanto os pacientes quanto o examinador não tenham conhecimento da alocação do tratamento. O ensaio seguirá um desenho paralelo. Um total de 35 pacientes que buscam tratamento odontológico serão incluídos no estudo. Os participantes serão recrutados na clínica do Departamento Operatório da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. O estudo se concentrará em 105 restaurações Classe V. Será realizado um ensaio clínico randomizado. Um número de 35 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada paciente terá pelo menos três NCCLs. Uma dessas lesões será restaurada aleatoriamente com cimento de ionômero de vidro modificado por resina, a segunda lesão será restaurada com compósito autoadesivo Surefil One híbrido enquanto a terceira lesão será restaurada com compósito fluido autoadesivo.
Nenhum anúncio ativo será utilizado para recrutamento de participantes e, em vez disso, será formada uma amostra de conveniência. Antes de participar do estudo, cada paciente deverá fornecer consentimento informado, assinando um termo de consentimento. O estudo está programado para ser realizado de maio de 2023 a maio de 2025. O formulário e o protocolo do estudo serão aprovados pelo comitê de ética da Universidade Mansoura antes do início.
A avaliação clínica de todas as restaurações será feita no início (após a inserção) e após 6, 12 e 24 meses de serviço clínico por dois examinadores independentes calibrados que não compartilharão a colocação das restaurações. Ele será projetado dependendo dos critérios modificados do USPHS e dos critérios do FDI
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Número de telefone: 01018357630
- E-mail: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Abeer E Elembaby, Professor
- Número de telefone: 01000033812
- E-mail: ab_elembaby@yahoo.com
Locais de estudo
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Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, Egito, 35516
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão serão pacientes com higiene bucal razoável com 30-60 anos. Pacientes com pelo menos três lesões cervicais não cariosas (LCNCs) de tamanho semelhante em dentes vitais que precisam de restauração e a profundidade das LCNCs será de 1-3 mm com pelo menos 50% de margens sem esmalte.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão pacientes com periodontite grave, dentes móveis, fraturas, bruxismo grave, dentes cariados, má higiene bucal, dentes com pulpite irreversível e dentes tratados endodonticamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cimento de ionômero de vidro modificado com resina
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração cervical com um dos sistemas restauradores testados
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Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração cervical com um dos sistemas restauradores testados
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Comparador de Placebo: Composto fluido autoadesivo
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração cervical com um dos sistemas restauradores testados
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Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração cervical com um dos sistemas restauradores testados
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Comparador de Placebo: Híbrido composto autoadesivo
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração cervical com um dos sistemas restauradores testados
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Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração cervical com um dos sistemas restauradores testados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de propriedades estéticas, funcionais e biológicas para cada grupo
Prazo: 2 anos após a restauração
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Porcentagem de propriedades estéticas, funcionais e biológicas que serão avaliadas clinicamente usando parâmetros da World Dental Federation e USPHS para cada grupo de sistema restaurador
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2 anos após a restauração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0103023CD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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