Harpiksmodifisert glassionomer versus selvklebende harpikskomposittrestaureringssystemer
Harpiksmodifisert glassionomer versus selvklebende harpikssammensatte restaureringssystemer: To års randomisert klinisk studie i klasse ᴠ
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle designbeskrivelsen fulgte retningslinjene gitt av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Denne studien er planlagt som en dobbeltblindet randomisert klinisk studie, som sikrer at både pasienter og undersøker er uvitende om behandlingstildelingen. Forsøket vil følge en parallell utforming. Totalt 35 pasienter, som søker tannbehandling, vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra operasjonsavdelingens klinikk ved Det odontologiske fakultet, University of Mansoura. Studien vil fokusere på 105 klasse V-restaureringer. En randomisert klinisk studie vil bli utført. Et antall på 35 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hver pasient vil ha minst tre NCCL-er. En av disse lesjonene vil bli tilfeldig gjenopprettet med harpiksmodifisert glassionomersement, den andre lesjonen vil bli gjenopprettet med selvklebende Surefil One-kompositthybrid mens den tredje lesjonen gjenopprettes med selvklebende flytbar kompositt.
Ingen aktiv annonse vil bli brukt til deltakerrekruttering, og i stedet vil det bli dannet en bekvemmelighetsprøve. Før deltakelse i studien vil hver pasient bli pålagt å gi informert samtykke ved å signere et samtykkeskjema. Studien er planlagt gjennomført fra mai 2023 til mai 2025. Formen og protokollen for studien vil bli godkjent av Mansoura Universitys etiske komité før oppstart.
Klinisk evaluering for alle restaureringer vil bli gjort ved baseline (etter innsetting) og etter 6, 12 og 24 måneder med klinisk tjeneste av to kalibrerte uavhengige undersøkere som ikke vil dele i restaureringsplassering. Den vil bli utformet avhengig av modifiserte USPHS-kriterier og FDI-kriterier
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01018357630
- E-post: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abeer E Elembaby, Professor
- Telefonnummer: 01000033812
- E-post: ab_elembaby@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriterier vil være rettferdige munnhygienepasienter med 30-60 år. Pasienter med minst tre like store non-carious cervical lesjoner (NCCL) i vitale tenner som trenger restaurering og dybde av NCCL vil være 1-3 mm med minst 50 % av marginene uten emalje.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være pasienter med alvorlig periodontitt, bevegelige tenner, brudd, alvorlig bruksisme, karieste tenner, dårlig munnhygiene, tenner med irreversibel pulpitt og endodontisk behandlede tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodifisert glassionomersement
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
|
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
|
|
Placebo komparator: Selvklebende flytbar kompositt
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
|
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
|
|
Placebo komparator: Selvklebende kompositthybrid
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
|
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper for hver gruppe
Tidsramme: 2 år etter restaurering
|
Prosentandel av estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper som vil bli klinisk vurdert ved hjelp av World Dental Federation og USPHS parametere for hver restorative systemgruppe
|
2 år etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0103023CD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .