Pryskyřice modifikovaný skloionomer versus samolepicí pryskyřičné kompozitní výplňové systémy
Pryskyřice modifikovaný skloionomer versus samolepicí pryskyřičné kompozitní výplňové systémy: dvouletá randomizovaná klinická studie ve třídě ᴠ
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis experimentálního návrhu se držel pokynů uvedených v prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která zajišťuje, že jak pacienti, tak zkoušející si nejsou vědomi alokace léčby. Zkouška bude probíhat paralelně. Do studie bude zařazeno celkem 35 pacientů, kteří vyhledávají zubní ošetření. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky operačního oddělení Fakulty zubního lékařství University of Mansoura. Studie se zaměří na 105 výplní třídy V. Bude provedena randomizovaná klinická studie. Do této studie bude zahrnuto 35 pacientů. Každý pacient bude mít alespoň tři NCCL. Jedna z těchto lézí bude náhodně obnovena pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem, druhá léze bude obnovena pomocí samolepícího kompozitního hybridu Surefil One a třetí léze bude obnovena pomocí samolepícího tekutého kompozitu.
Pro nábor účastníků nebude použita žádná aktivní reklama a místo toho bude vytvořen vzorek pro pohodlí. Před účastí ve studii bude každý pacient povinen poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu. Studie by měla být provedena od května 2023 do května 2025. Formu a protokol studie před jejím zahájením schválí etická komise Mansoura University.
Klinické hodnocení všech výplní bude provedeno na začátku (po zavedení) a po 6, 12 a 24 měsících klinické služby dvěma kalibrovanými nezávislými vyšetřovateli, kteří se nebudou podílet na umístění výplní. Bude navržen v závislosti na modifikovaných kritériích USPHS a kritériích FDI
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Telefonní číslo: 01018357630
- E-mail: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abeer E Elembaby, Professor
- Telefonní číslo: 01000033812
- E-mail: ab_elembaby@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
- Nábor
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritériem pro zařazení budou spravedliví pacienti s ústní hygienou ve věku 30-60 let. Pacienti s alespoň třemi podobně velkými nekariózními cervikálními lézemi (NCCL) ve vitálních zubech, které potřebují obnovu a hloubka NCCL, budou 1-3 mm s alespoň 50 % okrajů bez skloviny.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou pacienti s těžkou parodontitidou, pohyblivými zuby, zlomeninami, těžkým bruxismem, kazivými zuby, špatnou ústní hygienou, zuby s ireverzibilní pulpitidou a endodonticky ošetřené zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
|
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
|
|
Komparátor placeba: Samolepicí tekutý kompozit
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
|
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
|
|
Komparátor placeba: Samolepící kompozitní hybrid
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
|
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností pro každou skupinu
Časové okno: 2 roky po rekonstrukci
|
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností, které budou klinicky hodnoceny pomocí parametrů World Dental Federation a USPHS pro každou skupinu výplňových systémů
|
2 roky po rekonstrukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0103023CD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .