Harpiksmodificeret glasionomer versus selvklæbende harpikskompositgenopbygningssystemer
Harpiksmodificeret glasionomer versus selvklæbende harpikssammensatte restaureringssystemer: To års randomiseret klinisk undersøgelse i klasse ᴠ
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle designbeskrivelse overholdt retningslinjerne fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Nærværende undersøgelse er planlagt som et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der sikrer, at både patienter og undersøger er uvidende om behandlingstildelingen. Forsøget vil følge et parallelt design. I alt 35 patienter, som søger tandbehandling, vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den operative afdelings klinik på Det Odontologiske Fakultet, University of Mansoura. Undersøgelsen vil fokusere på 105 klasse V-restaureringer. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Et antal på 35 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver patient vil have mindst tre NCCL'er. En af disse læsioner vil blive tilfældigt genoprettet med harpiksmodificeret glasionomercement, den anden læsion vil blive genoprettet med selvklæbende Surefil One-komposithybrid, mens den tredje læsion vil blive genoprettet med selvklæbende flydende komposit.
Ingen aktiv annonce vil blive brugt til deltagerrekruttering, og i stedet vil der blive dannet en bekvemmelighedsprøve. Inden deltagelse i undersøgelsen skal hver patient give informeret samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring. Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført fra maj 2023 til maj 2025. Undersøgelsens form og protokol vil blive godkendt af Mansoura University's etiske udvalg før påbegyndelse.
Klinisk evaluering for alle restaureringer vil blive udført ved baseline (efter indsættelse) og efter 6, 12 og 24 måneders klinisk tjeneste af to kalibrerede uafhængige eksaminatorer, som ikke vil deltage i restaureringsplacering. Det vil blive designet afhængigt af ændrede USPHS-kriterier og FDI-kriterier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01018357630
- E-mail: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abeer E Elembaby, Professor
- Telefonnummer: 01000033812
- E-mail: ab_elembaby@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil være rimelige mundhygiejnepatienter med 30-60 år. Patienter med mindst tre ensartede non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) i vitale tænder, som har behov for restaurering og dybde af NCCL'er, vil være 1-3 mm med mindst 50 % af marginerne uden emalje.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier vil være patienter med svær paradentose, bevægelige tænder, brud, svær bruxisme, kariestænder, dårlig mundhygiejne, tænder med irreversibel pulpitis og endodontisk behandlede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomercement
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede genoprettende systemer
|
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede genoprettende systemer
|
|
Placebo komparator: Selvklæbende flydende komposit
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede genoprettende systemer
|
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede genoprettende systemer
|
|
Placebo komparator: Selvklæbende komposit hybrid
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede genoprettende systemer
|
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede genoprettende systemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber for hver gruppe
Tidsramme: 2 år efter restaurering
|
Procentdel af æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber, der vil blive klinisk vurderet ved hjælp af World Dental Federation og USPHS parametre for hver restorative systemgruppe
|
2 år efter restaurering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0103023CD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .