Стеклоиономерные, модифицированные смолой, в сравнении с самоклеящимися композитными реставрационными системами на основе смолы
Стеклоиономерные, модифицированные смолой, в сравнении с самоадгезивными композитными реставрационными системами на основе смолы: двухлетнее рандомизированное клиническое исследование в классе ᴠ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание плана эксперимента соответствовало рекомендациям, изложенным в заявлении «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Настоящее исследование запланировано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, гарантирующее, что ни пациенты, ни исследователь не знают о назначении лечения. Суд будет проходить по параллельной схеме. Всего в исследовании примут участие 35 пациентов, нуждающихся в стоматологическом лечении. Участники будут набраны из клиники оперативного отделения стоматологического факультета Университета Мансуры. Исследование будет сосредоточено на 105 реставрациях класса V. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование. В это исследование будут включены 35 пациентов. У каждого пациента будет как минимум три NCCL. Одно из этих поражений будет случайным образом восстановлено с помощью стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, второе повреждение будет восстановлено с помощью самоклеящегося композитного гибрида Surefil One, а третье повреждение будет восстановлено с помощью самоадгезивного текучего композита.
Для набора участников не будет использоваться активная реклама, а вместо этого будет сформирована удобная выборка. Перед участием в исследовании каждый пациент должен будет предоставить информированное согласие, подписав форму согласия. Исследование планируется провести с мая 2023 по май 2025 года. Форма и протокол исследования будут одобрены этическим комитетом Университета Мансуры перед его началом.
Клиническая оценка всех реставраций будет проводиться на исходном уровне (после установки) и через 6, 12 и 24 месяца клинического обслуживания двумя калиброванными независимыми экспертами, которые не будут участвовать в установке реставраций. Он будет разработан в зависимости от модифицированных критериев USPHS и критериев прямых иностранных инвестиций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Номер телефона: 01018357630
- Электронная почта: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abeer E Elembaby, Professor
- Номер телефона: 01000033812
- Электронная почта: ab_elembaby@yahoo.com
Места учебы
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения будут пациенты с удовлетворительной гигиеной полости рта в возрасте 30-60 лет. У пациентов с не менее чем тремя некариозными поражениями шейки матки (НЦП) одинакового размера в живых зубах, требующими реставрации, глубина некариозных поражений шейки матки (НЦП) должна составлять 1–3 мм, при этом не менее 50 % краев не имеют эмали.
Критерии исключения:
- Критериями исключения будут пациенты с тяжелым пародонтитом, подвижностью зубов, переломами, тяжелым бруксизмом, кариозными зубами, плохой гигиеной полости рта, зубами с необратимым пульпитом и эндодонтически леченными зубами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
|
Плацебо Компаратор: Самоклеящийся текучий композит
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
|
Плацебо Компаратор: Самоклеящийся композитный гибрид
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств для каждой группы.
Временное ограничение: 2 года после реставрации
|
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств, которые будут оцениваться клинически с использованием параметров Всемирной стоматологической федерации и USPHS для каждой группы реставрационных систем.
|
2 года после реставрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0103023CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .