Vetroionomero modificato con resina e sistemi di restauro compositi in resina autoadesiva
Vetroionomero modificato con resina e sistemi di restauro compositi con resina autoadesiva: studio clinico randomizzato di due anni in classe ᴠ
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La descrizione del progetto sperimentale ha aderito alle linee guida fornite dalla dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). Il presente studio è pianificato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, garantendo che sia i pazienti che l'esaminatore non siano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. La sperimentazione seguirà un disegno parallelo. Nello studio saranno arruolati un totale di 35 pazienti che necessitano di cure odontoiatriche. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica del Dipartimento Operativo della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura. Lo studio si concentrerà su 105 restauri di Classe V. Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato. Un numero di 35 pazienti sarà incluso in questo studio. Ogni paziente avrà almeno tre NCCL. Una di queste lesioni sarà restaurata in modo casuale con cemento vetroionomerico modificato con resina, la seconda lesione sarà restaurata con composito ibrido autoadesivo Surefil One mentre la terza lesione sarà restaurata con composito fluido autoadesivo.
Non verrà utilizzata alcuna pubblicità attiva per il reclutamento dei partecipanti e verrà invece formato un campione di convenienza. Prima di partecipare allo studio, a ciascun paziente sarà richiesto di fornire il consenso informato firmando un modulo di consenso. Lo studio dovrebbe essere condotto da maggio 2023 a maggio 2025. La forma e il protocollo dello studio saranno approvati dal comitato etico dell'Università di Mansoura prima dell'inizio.
La valutazione clinica di tutti i restauri verrà effettuata al basale (dopo l'inserimento) e dopo 6, 12 e 24 mesi di servizio clinico da due esaminatori indipendenti calibrati che non condivideranno il posizionamento dei restauri. Sarà progettato in base ai criteri USPHS modificati e ai criteri FDI
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer
- Numero di telefono: 01018357630
- Email: mohamedelbahloul@mans.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abeer E Elembaby, Professor
- Numero di telefono: 01000033812
- Email: ab_elembaby@yahoo.com
Luoghi di studio
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Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione saranno pazienti con discreta igiene orale di età compresa tra 30 e 60 anni. Pazienti con almeno tre lesioni cervicali non cariose (NCCL) di dimensioni simili in denti vitali che necessitano di restauro e la profondità delle NCCL sarà di 1-3 mm con almeno il 50% dei margini senza smalto.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno pazienti con parodontite grave, denti mobili, fratture, bruxismo grave, denti cariati, scarsa igiene orale, denti con pulpite irreversibile e denti trattati endodonticamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro cervicale con uno dei sistemi di restauro testati
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Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro cervicale con uno dei sistemi di restauro testati
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Comparatore placebo: Composito fluido autoadesivo
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro cervicale con uno dei sistemi di restauro testati
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Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro cervicale con uno dei sistemi di restauro testati
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Comparatore placebo: Ibrido composito autoadesivo
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro cervicale con uno dei sistemi di restauro testati
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Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro cervicale con uno dei sistemi di restauro testati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di proprietà estetiche, funzionali e biologiche per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni dopo il restauro
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Percentuale delle proprietà estetiche, funzionali e biologiche che saranno valutate clinicamente utilizzando i parametri della World Dental Federation e dell'USPHS per ciascun gruppo di sistemi di restauro
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2 anni dopo il restauro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed E Hamouda, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0103023CD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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