心停止患者の凝固機能に対する目標温度管理期間の影響 (ITTC)
2025年4月10日 更新者：Tang Ziren
心停止患者の凝固機能に対する目標温度管理期間の影響 (ITCC 試験): 単一施設の前向きランダム化対照試験
この研究は、推定サンプルサイズ 64 名の患者を対象とした、単一施設の前向きランダム化比較試験になります。
適格な患者は、24 時間または 72 時間のいずれかの TTM を受けるように 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、両グループにおける TTM 治療中のさまざまな時点での凝固機能指数の変化となります。
副次評価項目には、出血関連事象の発生率、使用した血液製剤の量、血栓性事象の発生率、および治療後 28 日および 6 か月後の患者の CPC スコアが含まれます。
この試験は、CA後にROSCを達成した患者の凝固機能に対する、目標温度33℃でTTMの継続時間を24時間から72時間に延長した場合の影響を解明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 入院時のグラスゴー昏睡スケールスコアが 8 未満。
- 患者は院外で心停止後に蘇生した。 (4) 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 外傷や中毒などの不可逆的な要因によって引き起こされる心停止。
- 進行がんなどの末期状態による心停止。
- 未矯正の持続性心原性ショック。輸液、血管収縮薬、変力薬による治療にもかかわらず、収縮期血圧が90 mmHg未満であると定義される。
- 入院時に既存の脳血管疾患またはCTで確認された脳内出血。
- 逮捕前の脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）スコアが3から5の間。
- 自発循環の回復後の徐脈または洞不全症候群。
- 既存の凝固障害または重度の出血傾向。
- 妊娠中または授乳中の女性、または血清hCGレベルが上昇している出産適齢期の女性。
- 治療限界の存在（人工呼吸器、胸骨圧迫、目標体温管理などの高度救命処置に対する患者または法定代理人による拒否など）。
- 患者が治験に不適当であると主任研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：24時間対応
|
目標温度管理治療
|
|
アクティブコンパレータ：72時間治療
|
目標温度管理治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のプロトロンビン時間 (PT) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
プロトロンビン活性 (PA)
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のプロトロンビン活性 (PA) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間の活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
トロンビンタイム (TT)
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のトロンビン時間 (TT) の統計的差異です。
|
4日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓ラストグラム (TEG)
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のトロンベラストグラム (TEG) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
血液製剤のミリリットル
時間枠：4日間
|
赤血球、血小板、新鮮凍結血漿などの血液製剤の使用。
|
4日間
|
|
D-ダイマー（D-D）の濃度
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間の D ダイマー (D-D) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
国際正規化比率 (INR)
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点における 2 つの患者グループ間の国際正規化比 (INR) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
プラスミン-α2-プラスミン阻害剤複合体（PIC）の濃度
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のプラスミン - α2 - プラスミン阻害剤複合体 (PIC) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
フィブリノーゲン（FBG）の濃度
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のフィブリノーゲン (FBG) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
トロンビン-アンチトロンビン複合体（TAT）の濃度
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のトロンビン-アンチトロンビン複合体 (TAT) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
トロンボモジュリン(TM)の濃度
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間のトロンボモジュリン (TM) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
組織型プラスミノーゲン活性化因子阻害因子複合体（T-PAIC）の濃度
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間の組織型プラスミノーゲン活性化因子阻害剤複合体 (T-PAIC) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
血小板数 (PLT)
時間枠：4日間
|
主要評価項目は、さまざまな時点での 2 つの患者グループ間の血小板数 (PLT) の統計的差異です。
|
4日間
|
|
出血関連イベントの発生率
時間枠：4日間
|
2 つの患者グループにおける、胃潜血、便潜血、脳内出血、または他の臓器での出血などの出血関連イベントの発生率。
|
4日間
|
|
クリック単価スコア
時間枠：28日と6か月
|
CPC = 脳パフォーマンスカテゴリースコア。
研究の二次転帰は、CA 後 6 か月の時点で 2 つのグループ (CPC 1-2) において良好な神経学的転帰を示した患者の割合として分析されます。
|
28日と6か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4日間の治療期間中の重篤な有害事象の割合
時間枠：4日間
|
主な安全基準は、臓器に永久的な損傷を引き起こす、生命を脅かす、または死に至る事象を含む、4 日間の治療期間中の重篤な有害事象の割合です。
|
4日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。