Effekten av målrettet temperaturstyringsvarighet på koagulasjonsfunksjonen hos pasienter med hjertestans (ITTC)
10. april 2025 oppdatert av: Tang Ziren
Effekten av målrettet temperaturstyringsvarighet på koagulasjonsfunksjonen hos pasienter med hjertestans (ITCC-forsøk): En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne studien vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie med en estimert utvalgsstørrelse på 64 pasienter.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta TTM i enten 24 timer eller 72 timer.
Det primære utfallsmålet vil være endringene i koagulasjonsfunksjonsindekser på ulike tidspunkt under TTM-behandling i begge grupper.
Sekundære utfallsmål vil inkludere forekomsten av blødningsrelaterte hendelser, mengden blodprodukter som brukes, forekomsten av trombotiske hendelser og CPC-skårene til pasienter 28 dager og 6 måneder etter behandling.
Denne studien tar sikte på å belyse effekten av å forlenge varigheten av TTM fra 24 timer til 72 timer ved en måltemperatur på 33°C på koagulasjonsfunksjonen hos pasienter som har oppnådd ROSC etter CA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år;
- Glasgow Coma Scale-poengsum på mindre enn 8 ved opptak;
- pasienter gjenopplivet etter hjertestans utenfor sykehus; og (4) pasienten eller deres juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hjertestans forårsaket av irreversible faktorer som traumer eller forgiftning;
- hjertestans på grunn av terminale tilstander som avansert kreft;
- ukorrigert vedvarende kardiogent sjokk, definert som et systolisk blodtrykk under 90 mmHg til tross for behandling med væskegjenoppliving, vasopressorer og inotrope midler;
- allerede eksisterende cerebrovaskulær sykdom eller CT-bekreftet intracerebral blødning ved innleggelse;
- pre-arrest Cerebral Performance Category (CPC) score mellom 3 og 5;
- bradykardi eller sick sinus-syndrom etter tilbakevending av spontan sirkulasjon;
- allerede eksisterende koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlige blødningstendenser;
- gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med forhøyede serum-hCG-nivåer;
- tilstedeværelse av behandlingsbegrensninger (som pasientens eller juridiske representantens avslag på å gjennomgå avansert livstøtte, inkludert mekanisk ventilasjon, brystkompresjoner eller målrettet temperaturstyring);
- avgjørelse fra hovedetterforskeren om at pasienten er uegnet for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 24-timers behandling
|
Target Temperatur Management Treatment
|
|
Aktiv komparator: 72-timers behandling
|
Target Temperatur Management Treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i protrombintid (PT) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Protrombinaktivitet (PA)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i protrombinaktivitet (PA) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i trombintid (TT) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trombelastogram (TEG)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i trombelastogram (TEG) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Milliliter av blodprodukter
Tidsramme: 4 dager
|
Bruk av blodprodukter, inkludert røde blodceller, blodplater og fersk frossen plasma.
|
4 dager
|
|
Konsentrasjonen av D-dimer (D-D)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i D-dimer (D-D) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Konsentrasjonen av plasmin-α2-plasminhemmerkompleks (PIC)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i plasmin-α2-plasminhemmerkompleks (PIC) mellom de to gruppene av pasienter på forskjellige tidspunkter.
|
4 dager
|
|
Konsentrasjonen av fibrinogen (FBG)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i fibrinogen (FBG) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Konsentrasjonen av trombin-antitrombinkompleks (TAT)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i trombin-antitrombinkompleks (TAT) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Konsentrasjonen av trombomodulin (TM)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i trombomodulin (TM) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Konsentrasjonen av vevstype plasminogenaktivatorhemmerkompleks (T-PAIC)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i vevstype plasminogenaktivatorhemmerkompleks (T-PAIC) mellom de to gruppene av pasienter på forskjellige tidspunkter.
|
4 dager
|
|
Antall blodplater (PLT)
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære utfallsmålet er de statistiske forskjellene i antall blodplater (PLT) mellom de to gruppene av pasienter på ulike tidspunkt.
|
4 dager
|
|
Frekvensen av blødningsrelaterte hendelser
Tidsramme: 4 dager
|
Forekomsten av blødningsrelaterte hendelser i de to gruppene av pasienter, inkludert gastrisk okkult blod, fekalt okkult blod, intracerebral blødning eller blødning i andre organer.
|
4 dager
|
|
CPC-poeng
Tidsramme: 28 dager og 6 måneder
|
CPC = Cerebral Performance Category Score.
Sekundærutfallet av studien er analysert som andelen pasienter med godt nevrologisk utfall i de to gruppene, (CPC 1-2) 6 måneder etter CA.
|
28 dager og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av alvorlige bivirkninger i løpet av den 4-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 dager
|
Det primære sikkerhetstiltaket er prosentandelen av alvorlige bivirkninger i løpet av den 4-dagers behandlingsperioden, inkludert hendelser som forårsaker permanent skade på organer, er livstruende eller fører til død.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1-26-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
De avidentifiserte undersøkelsesdataene vil bli gjort tilgjengelige for forskningsformål ved å kontakte de tilsvarende forfatterne
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .