Kohdennettu lämpötilan hallinnan keston vaikutus sydänpysähdyspotilaiden koagulaatiotoimintoon (ITTC)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tang Ziren
Kohdennettujen lämpötilan hallinnan keston vaikutus koagulaatiotoimintoon sydänpysähdyspotilailla (ITCC-tutkimus): yhden keskuksen, tulevaisuuden satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka arvioitu otoskoko on 64 potilasta.
Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan TTM:ää joko 24 tunnin tai 72 tunnin ajan.
Ensisijainen tulosmitta on muutokset hyytymistoimintoindeksissä eri ajankohtina TTM-hoidon aikana molemmissa ryhmissä.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat verenvuotoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus, käytettyjen verituotteiden määrä, tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus ja potilaiden CPC-pisteet 28 päivää ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TTM:n keston pidentämisen 24 tunnista 72 tuntiin 33 °C:n tavoitelämpötilassa vaikutuksia hyytymistoimintoihin potilailla, jotka ovat saavuttaneet ROSC:n CA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18-80 vuotta;
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä alle 8 maahanpääsyn yhteydessä;
- sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen elvytetyt potilaat; ja (4) potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- peruuttamattomien tekijöiden, kuten trauman tai myrkytyksen, aiheuttama sydämenpysähdys;
- sydämenpysähdys terminaalisista tiloista, kuten edenneestä syövästä;
- korjaamaton jatkuva kardiogeeninen sokki, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg huolimatta hoidosta nesteelvytyksellä, vasopressoreilla ja inotrooppisilla aineilla;
- olemassa oleva aivoverisuonisairaus tai TT:llä varmistettu aivoverenvuoto sisäänpääsyn yhteydessä;
- ennen pidätystä aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pistemäärä välillä 3–5;
- bradykardia tai sinus-oireyhtymä spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen;
- olemassa olevat hyytymishäiriöt tai vakava verenvuototaipumus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on kohonnut seerumin hCG-taso;
- hoitorajoitusten olemassaolo (kuten potilaan tai laillisen edustajan kieltäytyminen edistyneestä elämän ylläpitämisestä, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, rintakehän puristus tai kohdennettu lämpötilan hallinta);
- päätutkijan tekemä päätös siitä, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 24 tunnin hoito
|
Kohdelämpötilan hallintakäsittely
|
|
Active Comparator: 72 tunnin hoito
|
Kohdelämpötilan hallintakäsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot protrombiiniajassa (PT) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Protrombiiniaktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot protrombiiniaktiivisuudessa (PA) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Trombiiniaika (TT)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot trombiiniajassa (TT) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trombolastogrammi (TEG)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot trombolastogrammissa (TEG) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Millilitraa verituotteita
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Verituotteiden käyttö, mukaan lukien punasolut, verihiutaleet ja tuore pakastettu plasma.
|
4 päivää
|
|
D-dimeerin (D-D) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot D-dimeerissä (D-D) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Plasmiini-α2-plasmiini-inhibiittorikompleksin (PIC) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot plasmiini-α2-plasmiini-inhibiittorikompleksissa (PIC) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Fibrinogeenin pitoisuus (FBG)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on fibrinogeenin (FBG) tilastolliset erot kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Trombiini-antitrombiinikompleksin (TAT) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot trombiini-antitrombiinikompleksissa (TAT) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Trombomoduliinin (TM) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on trombomoduliinin (TM) tilastolliset erot kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin estäjäkompleksin (T-PAIC) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot kudostyyppisessä plasminogeeniaktivaattori-inhibiittorikompleksissa (T-PAIC) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Verihiutaleiden määrä (PLT)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on tilastolliset erot verihiutaleiden määrässä (PLT) kahden potilasryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 päivää
|
|
Verenvuotoon liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Verenvuotoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus kahdessa potilasryhmässä, mukaan lukien mahalaukun piilevä veri, piilevä veri ulosteessa, aivoverenvuoto tai muiden elinten verenvuoto.
|
4 päivää
|
|
CPC-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää ja 6 kuukautta
|
CPC = aivojen suorituskyvyn luokkapisteet.
Tutkimuksen toissijainen tulos analysoidaan niiden potilaiden osuutena, joilla on hyvä neurologinen lopputulos kahdessa ryhmässä (CPC 1-2) 6 kuukautta CA:n jälkeen.
|
28 päivää ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus 4 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen turvallisuusmittari on vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus 4 päivän hoitojakson aikana, mukaan lukien tapahtumat, jotka aiheuttavat pysyviä vaurioita elimille, ovat hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1-26-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat kyselytiedot asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin ottamalla yhteyttä vastaaviin tekijöihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .