Indvirkningen af målrettet temperaturstyringsvarighed på koagulationsfunktionen hos patienter med hjertestop (ITTC)
10. april 2025 opdateret af: Tang Ziren
Indvirkningen af målrettet temperaturstyringsvarighed på koagulationsfunktionen hos patienter med hjertestop (ITCC-forsøg): Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med en estimeret stikprøvestørrelse på 64 patienter.
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage TTM i enten 24 timer eller 72 timer.
Det primære resultatmål vil være ændringerne i koagulationsfunktionsindekser på forskellige tidspunkter under TTM-behandling i begge grupper.
Sekundære resultatmål vil omfatte forekomsten af blødningsrelaterede hændelser, mængden af anvendte blodprodukter, forekomsten af trombotiske hændelser og patienternes CPC-score 28 dage og 6 måneder efter behandling.
Dette forsøg har til formål at belyse virkningerne af at forlænge varigheden af TTM fra 24 timer til 72 timer ved en måltemperatur på 33°C på koagulationsfunktionen hos patienter, der har opnået ROSC efter CA.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år;
- Glasgow Coma Scale score på mindre end 8 ved optagelse;
- patienter genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet; og (4) patienten eller dennes juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hjertestop forårsaget af irreversible faktorer såsom traumer eller forgiftning;
- hjertestop på grund af terminale tilstande som fremskreden cancer;
- ukorrigeret vedvarende kardiogent shock, defineret som et systolisk blodtryk under 90 mmHg trods behandling med væskegenoplivning, vasopressorer og inotrope midler;
- allerede eksisterende cerebrovaskulær sygdom eller CT-bekræftet intracerebral blødning ved indlæggelse;
- pre-arrest Cerebral Performance Category (CPC) score mellem 3 og 5;
- bradykardi eller sick sinus syndrom efter tilbagevenden af spontan cirkulation;
- allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser eller alvorlige blødningstendenser;
- gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med forhøjede serum-hCG-niveauer;
- tilstedeværelse af behandlingsbegrænsninger (såsom patientens eller den juridiske repræsentants afvisning af at gennemgå avanceret livsstøtte, herunder mekanisk ventilation, brystkompressioner eller målrettet temperaturstyring);
- hovedinvestigatorens afgørelse om, at patienten er uegnet til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 24 timers behandling
|
Måltemperaturstyringsbehandling
|
|
Aktiv komparator: 72 timers behandling
|
Måltemperaturstyringsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i protrombintid (PT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Protrombinaktivitet (PA)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i protrombinaktivitet (PA) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i thrombintid (TT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trombelastogram (TEG)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i trombelastogram (TEG) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Milliliter af blodprodukter
Tidsramme: 4 dage
|
Brugen af blodprodukter, herunder røde blodlegemer, blodplader og friskfrosset plasma.
|
4 dage
|
|
Koncentrationen af D-dimer (D-D)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i D-dimer (D-D) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i international normaliseret ratio (INR) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Koncentrationen af plasmin-α2-plasminhæmmerkompleks (PIC)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i plasmin-α2-plasminhæmmerkompleks (PIC) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Koncentrationen af fibrinogen (FBG)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i fibrinogen (FBG) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Koncentrationen af thrombin-antithrombin kompleks (TAT)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i thrombin-antithrombinkompleks (TAT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Koncentrationen af trombomodulin (TM)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i trombomodulin (TM) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Koncentrationen af vævstype plasminogenaktivatorhæmmerkompleks (T-PAIC)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i vævstype plasminogenaktivatorhæmmerkompleks (T-PAIC) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Blodpladetal (PLT)
Tidsramme: 4 dage
|
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i blodpladetal (PLT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
|
4 dage
|
|
Hyppigheden af blødningsrelaterede hændelser
Tidsramme: 4 dage
|
Hyppigheden af blødningsrelaterede hændelser i de to grupper af patienter, herunder gastrisk okkult blod, fækal okkult blod, intracerebral blødning eller blødning i andre organer.
|
4 dage
|
|
CPC-score
Tidsramme: 28 dage og 6 måneder
|
CPC = Cerebral Performance Category Score.
Undersøgelsens sekundære resultat er analyseret som andelen af patienter med godt neurologisk resultat i de to grupper (CPC 1-2) 6 måneder efter CA.
|
28 dage og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af alvorlige bivirkninger i løbet af den 4-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 4 dage
|
Den primære sikkerhedsforanstaltning er procentdelen af alvorlige bivirkninger i løbet af den 4-dages behandlingsperiode, herunder alle hændelser, der forårsager permanent skade på organer, er livstruende eller resulterer i døden.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1-26-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
De afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål ved at kontakte de tilsvarende forfattere
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .