심정지 환자의 목표 체온 관리 기간이 응고 기능에 미치는 영향 (ITTC)
2025년 4월 10일 업데이트: Tang Ziren
심정지 환자의 응고 기능에 대한 목표 온도 관리 기간의 영향(ITCC 시험): 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구는 64명의 환자로 추정되는 표본 크기를 갖춘 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
적격 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 24시간 또는 72시간 동안 TTM을 받게 됩니다.
일차 결과 측정은 두 그룹 모두에서 TTM 치료 중 다양한 시점에서 응고 기능 지수의 변화입니다.
2차 결과 측정에는 출혈 관련 사건 발생률, 사용된 혈액 제제의 양, 혈전증 사건 발생률, 치료 후 28일 및 6개월째 환자의 CPC 점수가 포함됩니다.
이 시험은 CA 후 ROSC를 달성한 환자의 응고 기능에 대한 목표 온도 33°C에서 TTM 기간을 24시간에서 72시간으로 연장하는 효과를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 입원 시 글래스고 혼수척도 점수가 8 미만입니다.
- 병원 밖 심정지 후 소생된 환자; (4) 환자 또는 그의 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 외상이나 중독과 같은 돌이킬 수 없는 요인으로 인한 심장 마비;
- 진행성 암과 같은 말기 질환으로 인한 심장 마비;
- 수액 소생술, 혈관수축제 및 수축촉진제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 것으로 정의되는 교정되지 않은 지속적인 심인성 쇼크;
- 기존의 뇌혈관 질환 또는 입원 시 CT로 확인된 뇌내 출혈;
- 체포 전 뇌수행범주(CPC) 점수 3~5점;
- 자발 순환 회복에 따른 서맥 또는 부비동염 증후군;
- 기존의 응고 장애 또는 심각한 출혈 경향;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 혈청 hCG 수치가 상승한 가임기 여성;
- 치료 제한 사항(예: 기계적 환기, 흉부 압박 또는 목표 온도 관리를 포함한 고급 생명 유지 장치를 환자 또는 법적 대리인이 거부함)
- 환자가 임상시험에 적합하지 않다고 수석 연구자가 결정한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 24시간 진료
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목표온도관리 처리
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활성 비교기: 72시간 치료
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목표온도관리 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 프로트롬빈 시간(PT)의 통계적 차이입니다.
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4일
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프로트롬빈 활동(PA)
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 프로트롬빈 활성(PA)의 통계적 차이입니다.
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4일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 사이의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 통계적 차이입니다.
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4일
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트롬빈 시간(TT)
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 트롬빈 시간(TT)의 통계적 차이입니다.
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4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전성 조영술(TEG)
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 사이의 혈전성 조영술(TEG)의 통계적 차이입니다.
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4일
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혈액제제의 밀리리터
기간: 4일
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적혈구, 혈소판, 신선 냉동 혈장을 포함한 혈액 제제의 사용.
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4일
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D-이량체(D-D)의 농도
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 D-이합체(D-D)의 통계적 차이입니다.
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4일
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국제표준화비율(INR)
기간: 4일
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1차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 국제 표준화 비율(INR)의 통계적 차이입니다.
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4일
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플라스민-α2-플라스민 억제제 복합체(PIC)의 농도
기간: 4일
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일차 결과 척도는 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 플라스민-α2-플라스민 억제제 복합체(PIC)의 통계적 차이입니다.
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4일
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피브리노겐(FBG) 농도
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 피브리노겐(FBG)의 통계적 차이입니다.
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4일
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트롬빈-항트롬빈 복합체(TAT)의 농도
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 사이의 트롬빈-항트롬빈 복합체(TAT)의 통계적 차이입니다.
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4일
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트롬보모듈린(TM)의 농도
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 사이의 트롬보모듈린(TM)의 통계적 차이입니다.
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4일
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조직형 플라스미노겐 활성화 인자 억제제 복합체(T-PAIC)의 농도
기간: 4일
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일차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 사이의 조직형 플라스미노겐 활성자 억제제 복합체(T-PAIC)의 통계적 차이입니다.
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4일
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혈소판 수(PLT)
기간: 4일
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1차 결과 측정은 다양한 시점에서 두 환자 그룹 간의 혈소판 수(PLT)의 통계적 차이입니다.
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4일
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출혈 관련 사건 발생률
기간: 4일
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위 잠혈, 대변 잠혈, 뇌내 출혈 또는 기타 장기 출혈을 포함하여 두 그룹의 환자에서 출혈 관련 사건의 발생률.
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4일
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CPC 점수
기간: 28일 6개월
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CPC = 대뇌 수행 범주 점수.
연구의 2차 결과는 CA 후 6개월에 두 그룹(CPC 1-2)에서 신경학적 결과가 양호한 환자의 비율로 분석됩니다.
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28일 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4일의 치료 기간 동안 심각한 이상반응의 비율
기간: 4일
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1차 안전 척도는 장기에 영구적인 손상을 일으키거나 생명을 위협하거나 사망에 이르게 하는 모든 사건을 포함하여 4일의 치료 기간 동안 심각한 이상 사건의 비율입니다.
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4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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