- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06543849
Der Einfluss der Dauer des gezielten Temperaturmanagements auf die Gerinnungsfunktion bei Patienten mit Herzstillstand (ITTC)
10. April 2025 aktualisiert von: Tang Ziren
Der Einfluss der Dauer des gezielten Temperaturmanagements auf die Gerinnungsfunktion bei Patienten mit Herzstillstand (ITCC-Studie): Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und einer geschätzten Stichprobengröße von 64 Patienten.
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder 24 oder 72 Stunden lang TTM.
Das primäre Ergebnismaß werden die Veränderungen der Gerinnungsfunktionsindizes zu verschiedenen Zeitpunkten während der TTM-Behandlung in beiden Gruppen sein.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz blutungsbedingter Ereignisse, die Menge der verwendeten Blutprodukte, die Inzidenz thrombotischer Ereignisse und die CPC-Werte der Patienten 28 Tage und 6 Monate nach der Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Verlängerung der TTM-Dauer von 24 Stunden auf 72 Stunden bei einer Zieltemperatur von 33 °C auf die Gerinnungsfunktion bei Patienten aufzuklären, die nach CA eine ROSC erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Score auf der Glasgow Coma Scale von weniger als 8 bei der Aufnahme;
- Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden; und (4) der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand aufgrund irreversibler Faktoren wie Trauma oder Vergiftung;
- Herzstillstand aufgrund unheilbarer Erkrankungen wie fortgeschrittenem Krebs;
- unkorrigierter anhaltender kardiogener Schock, definiert als ein systolischer Blutdruck unter 90 mmHg trotz Behandlung mit Flüssigkeitsreanimation, Vasopressoren und inotropen Mitteln;
- vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung oder CT-bestätigte intrazerebrale Blutung bei Aufnahme;
- CPC-Wert (Cerebral Performance Category) vor der Festnahme zwischen 3 und 5;
- Bradykardie oder Sick-Sinus-Syndrom nach Rückkehr des Spontankreislaufs;
- vorbestehende Gerinnungsstörungen oder starke Blutungsneigung;
- schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit erhöhten hCG-Spiegeln im Serum;
- Vorliegen von Behandlungseinschränkungen (z. B. Weigerung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, sich einer erweiterten lebenserhaltenden Maßnahme zu unterziehen, einschließlich mechanischer Beatmung, Herzdruckmassage oder gezieltem Temperaturmanagement);
- Feststellung des Hauptprüfarztes, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: 24-Stunden-Behandlung
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Zieltemperaturmanagement-Behandlung
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Aktiver Komparator: 72-Stunden-Behandlung
|
Zieltemperaturmanagement-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Prothrombinzeit (PT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Prothrombinaktivität (PA)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Prothrombinaktivität (PA) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 4 Tage
|
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Thrombinzeit (TT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombelastogramm (TEG)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Thrombelastogramm (TEG) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Die Milliliter Blutprodukte
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Verwendung von Blutprodukten, einschließlich roter Blutkörperchen, Blutplättchen und frisch gefrorenem Plasma.
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4 Tage
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Die Konzentration von D-Dimer (D-D)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im D-Dimer (D-D) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im International Normalized Ratio (INR) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Die Konzentration des Plasmin-α2-Plasmin-Inhibitor-Komplexes (PIC)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Plasmin-α2-Plasmin-Inhibitor-Komplex (PIC) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Die Konzentration von Fibrinogen (FBG)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Fibrinogen (FBG) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Die Konzentration des Thrombin-Antithrombin-Komplexes (TAT)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Thrombin-Antithrombin-Komplex (TAT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Die Konzentration von Thrombomodulin (TM)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Thrombomodulin (TM) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Die Konzentration des Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-Komplexes (T-PAIC)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-Komplex (T-PAIC) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Thrombozytenzahl (PLT)
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Thrombozytenzahl (PLT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
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4 Tage
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Die Rate blutungsbedingter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Häufigkeit blutungsbedingter Ereignisse in den beiden Patientengruppen, einschließlich okkultem Magenblut, okkultem Blut im Stuhl, intrazerebraler Blutung oder Blutungen in anderen Organen.
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4 Tage
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CPC-Score
Zeitfenster: 28 Tage und 6 Monate
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CPC = Cerebral Performance Category Score.
Das sekundäre Ergebnis der Studie wird als Anteil der Patienten mit gutem neurologischen Ergebnis in den beiden Gruppen (CPC 1-2) 6 Monate nach CA analysiert.
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28 Tage und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des 4-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Tage
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Das primäre Sicherheitsmaß ist der Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des viertägigen Behandlungszeitraums, einschließlich aller Ereignisse, die dauerhafte Organschäden verursachen, lebensbedrohlich sind oder zum Tod führen.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1-26-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anonymisierten Umfragedaten werden für Forschungszwecke durch Kontaktaufnahme mit den entsprechenden Autoren zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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