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Der Einfluss der Dauer des gezielten Temperaturmanagements auf die Gerinnungsfunktion bei Patienten mit Herzstillstand (ITTC)

10. April 2025 aktualisiert von: Tang Ziren

Der Einfluss der Dauer des gezielten Temperaturmanagements auf die Gerinnungsfunktion bei Patienten mit Herzstillstand (ITCC-Studie): Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und einer geschätzten Stichprobengröße von 64 Patienten. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder 24 oder 72 Stunden lang TTM. Das primäre Ergebnismaß werden die Veränderungen der Gerinnungsfunktionsindizes zu verschiedenen Zeitpunkten während der TTM-Behandlung in beiden Gruppen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz blutungsbedingter Ereignisse, die Menge der verwendeten Blutprodukte, die Inzidenz thrombotischer Ereignisse und die CPC-Werte der Patienten 28 Tage und 6 Monate nach der Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Verlängerung der TTM-Dauer von 24 Stunden auf 72 Stunden bei einer Zieltemperatur von 33 °C auf die Gerinnungsfunktion bei Patienten aufzuklären, die nach CA eine ROSC erreicht haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Score auf der Glasgow Coma Scale von weniger als 8 bei der Aufnahme;
  3. Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden; und (4) der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand aufgrund irreversibler Faktoren wie Trauma oder Vergiftung;
  2. Herzstillstand aufgrund unheilbarer Erkrankungen wie fortgeschrittenem Krebs;
  3. unkorrigierter anhaltender kardiogener Schock, definiert als ein systolischer Blutdruck unter 90 mmHg trotz Behandlung mit Flüssigkeitsreanimation, Vasopressoren und inotropen Mitteln;
  4. vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung oder CT-bestätigte intrazerebrale Blutung bei Aufnahme;
  5. CPC-Wert (Cerebral Performance Category) vor der Festnahme zwischen 3 und 5;
  6. Bradykardie oder Sick-Sinus-Syndrom nach Rückkehr des Spontankreislaufs;
  7. vorbestehende Gerinnungsstörungen oder starke Blutungsneigung;
  8. schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit erhöhten hCG-Spiegeln im Serum;
  9. Vorliegen von Behandlungseinschränkungen (z. B. Weigerung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, sich einer erweiterten lebenserhaltenden Maßnahme zu unterziehen, einschließlich mechanischer Beatmung, Herzdruckmassage oder gezieltem Temperaturmanagement);
  10. Feststellung des Hauptprüfarztes, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 24-Stunden-Behandlung
Zieltemperaturmanagement-Behandlung
Aktiver Komparator: 72-Stunden-Behandlung
Zieltemperaturmanagement-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Prothrombinzeit (PT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Prothrombinaktivität (PA)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Prothrombinaktivität (PA) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Thrombinzeit (TT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombelastogramm (TEG)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Thrombelastogramm (TEG) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Die Milliliter Blutprodukte
Zeitfenster: 4 Tage
Die Verwendung von Blutprodukten, einschließlich roter Blutkörperchen, Blutplättchen und frisch gefrorenem Plasma.
4 Tage
Die Konzentration von D-Dimer (D-D)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im D-Dimer (D-D) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im International Normalized Ratio (INR) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Die Konzentration des Plasmin-α2-Plasmin-Inhibitor-Komplexes (PIC)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Plasmin-α2-Plasmin-Inhibitor-Komplex (PIC) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Die Konzentration von Fibrinogen (FBG)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Fibrinogen (FBG) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Die Konzentration des Thrombin-Antithrombin-Komplexes (TAT)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Thrombin-Antithrombin-Komplex (TAT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Die Konzentration von Thrombomodulin (TM)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Thrombomodulin (TM) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Die Konzentration des Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-Komplexes (T-PAIC)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede im Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-Komplex (T-PAIC) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Thrombozytenzahl (PLT)
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnismaß sind die statistischen Unterschiede in der Thrombozytenzahl (PLT) zwischen den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten.
4 Tage
Die Rate blutungsbedingter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Tage
Die Häufigkeit blutungsbedingter Ereignisse in den beiden Patientengruppen, einschließlich okkultem Magenblut, okkultem Blut im Stuhl, intrazerebraler Blutung oder Blutungen in anderen Organen.
4 Tage
CPC-Score
Zeitfenster: 28 Tage und 6 Monate
CPC = Cerebral Performance Category Score. Das sekundäre Ergebnis der Studie wird als Anteil der Patienten mit gutem neurologischen Ergebnis in den beiden Gruppen (CPC 1-2) 6 Monate nach CA analysiert.
28 Tage und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des 4-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Sicherheitsmaß ist der Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des viertägigen Behandlungszeitraums, einschließlich aller Ereignisse, die dauerhafte Organschäden verursachen, lebensbedrohlich sind oder zum Tod führen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1-26-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Umfragedaten werden für Forschungszwecke durch Kontaktaufnahme mit den entsprechenden Autoren zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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