Wpływ czasu docelowej kontroli temperatury na funkcję krzepnięcia u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (ITTC)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tang Ziren
Wpływ czasu trwania docelowej kontroli temperatury na funkcję krzepnięcia u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (badanie ITCC): jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym szacunkowa wielkość próby wynosi 64 pacjentów.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej TTM na 24 lub 72 godziny.
Podstawową miarą wyniku będą zmiany wskaźników funkcji krzepnięcia w różnych punktach czasowych leczenia TTM w obu grupach.
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować częstość występowania zdarzeń związanych z krwawieniem, ilość użytych produktów krwiopochodnych, częstość występowania zdarzeń zakrzepowych oraz punktację CPC pacjentów po 28 dniach i 6 miesiącach po leczeniu.
Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu wydłużenia czasu trwania TTM z 24 godzin do 72 godzin w docelowej temperaturze 33°C na funkcję krzepnięcia u pacjentów, którzy osiągnęli ROSC po CA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 80 lat;
- Wynik w skali Glasgow poniżej 8 przy przyjęciu;
- pacjenci reanimowani po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia; oraz (4) pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- zatrzymanie krążenia spowodowane czynnikami nieodwracalnymi, takimi jak uraz lub zatrucie;
- zatrzymanie akcji serca z powodu stanów terminalnych, takich jak zaawansowany nowotwór;
- nieskorygowany przetrwały wstrząs kardiogenny, definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg pomimo leczenia płynami, lekami wazopresyjnymi i lekami inotropowymi;
- istniejąca wcześniej choroba naczyń mózgowych lub krwotok śródmózgowy potwierdzony tomografią komputerową przy przyjęciu;
- wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) przed aresztowaniem od 3 do 5;
- bradykardia lub zespół chorej zatoki po powrocie spontanicznego krążenia;
- istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia lub silna skłonność do krwawień;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z podwyższonym poziomem hCG w surowicy;
- obecność ograniczeń leczenia (takich jak odmowa pacjenta lub przedstawiciela prawnego poddania się zaawansowanym zabiegom resuscytacyjnym, w tym wentylacji mechanicznej, uciskaniu klatki piersiowej lub celowanej kontroli temperatury);
- stwierdzenie przez głównego badacza, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Leczenie 24-godzinne
|
Zabieg regulujący temperaturę docelową
|
|
Aktywny komparator: 72-godzinne leczenie
|
Zabieg regulujący temperaturę docelową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w czasie protrombinowym (PT) pomiędzy obiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Aktywność protrombiny (PA)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w aktywności protrombiny (PA) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) pomiędzy obiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Czas trombinowy (TT)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w czasie trombinowym (TT) pomiędzy obiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tromelastogram (TEG)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w trombelastogramie (TEG) pomiędzy obiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Mililitry produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Stosowanie produktów krwiopochodnych, w tym czerwonych krwinek, płytek krwi i świeżo mrożonego osocza.
|
4 dni
|
|
Stężenie D-dimeru (D-D)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w D-dimerach (DD) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Stężenie kompleksu plazmina-α2-inhibitor plazminy (PIC)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w kompleksie plazmina-α2-inhibitor plazminy (PIC) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Stężenie fibrynogenu (FBG)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w fibrynogenie (FBG) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Stężenie kompleksu trombina-antytrombina (TAT)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Główną miarą wyniku są statystyczne różnice w kompleksie trombina-antytrombina (TAT) pomiędzy obiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Stężenie trombomoduliny (TM)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w stężeniu trombomoduliny (TM) pomiędzy obiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Stężenie tkankowego kompleksu inhibitora aktywatora plazminogenu (T-PAIC)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Główną miarą wyniku są statystyczne różnice w tkankowym kompleksie inhibitora aktywatora plazminogenu (T-PAIC) pomiędzy obiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Liczba płytek krwi (PLT)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą wyniku są statystyczne różnice w liczbie płytek krwi (PLT) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych.
|
4 dni
|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: 4 dni
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z krwawieniem w obu grupach pacjentów, w tym krwi utajonej w żołądku, krwi utajonej w kale, krwotoku śródmózgowego lub krwawienia w innych narządach.
|
4 dni
|
|
Wynik CPC
Ramy czasowe: 28 dni i 6 miesięcy
|
CPC = wynik w kategorii wydajności mózgowej.
Drugorzędny wynik badania analizowano jako odsetek pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym w obu grupach (CPC 1-2) po 6 miesiącach po CA.
|
28 dni i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych podczas 4-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
|
Podstawową miarą bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych podczas 4-dniowego okresu leczenia, w tym wszelkich zdarzeń powodujących trwałe uszkodzenie narządów, zagrażających życiu lub prowadzących do śmierci.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1-26-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdeidentyfikowane dane ankietowe zostaną udostępnione do celów badawczych po skontaktowaniu się z odpowiednimi autorami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .