De impact van een gerichte temperatuurbeheersingsduur op de stollingsfunctie bij patiënten met een hartstilstand (ITTC)
10 april 2025 bijgewerkt door: Tang Ziren
De impact van gerichte temperatuurbeheersingsduur op de stollingsfunctie bij patiënten met een hartstilstand (ITCC-studie): een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een geschatte steekproefomvang van 64 patiënten.
Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om TTM te ontvangen gedurende 24 uur of 72 uur.
De primaire uitkomstmaat zijn de veranderingen in de stollingsfunctie-indices op verschillende tijdstippen tijdens de TTM-behandeling in beide groepen.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de incidentie van bloedingsgerelateerde voorvallen, de hoeveelheid gebruikte bloedproducten, de incidentie van trombotische voorvallen en de CPC-scores van patiënten 28 dagen en 6 maanden na de behandeling.
Deze proef heeft tot doel de effecten op te helderen van het verlengen van de duur van TTM van 24 uur naar 72 uur bij een doeltemperatuur van 33°C op de stollingsfunctie bij patiënten die ROSC hebben bereikt na CA.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- Glasgow Coma Scale-score van minder dan 8 bij opname;
- patiënten gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis; en (4) de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- hartstilstand veroorzaakt door onomkeerbare factoren zoals trauma of vergiftiging;
- hartstilstand als gevolg van terminale aandoeningen zoals gevorderde kanker;
- niet-gecorrigeerde aanhoudende cardiogene shock, gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg ondanks behandeling met vochtreanimatie, vasopressoren en inotrope middelen;
- reeds bestaande cerebrovasculaire ziekte of CT-bevestigde intracerebrale bloeding bij opname;
- Cerebral Performance Category (CPC)-score vóór arrestatie tussen 3 en 5;
- bradycardie of ‘sick-sinussyndroom’ na terugkeer van de spontane bloedsomloop;
- reeds bestaande stollingsstoornissen of ernstige bloedingsneigingen;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met verhoogde serum-hCG-waarden;
- aanwezigheid van behandelingsbeperkingen (zoals weigering door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om geavanceerde levensondersteuning te ondergaan, inclusief mechanische beademing, borstcompressies of gericht temperatuurbeheer);
- vaststelling door de hoofdonderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 24-uurs behandeling
|
Doelgerichte temperatuurbeheerbehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van 72 uur
|
Doelgerichte temperatuurbeheerbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in protrombinetijd (PT) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
Protrombineactiviteit (PA)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in protrombineactiviteit (PA) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
Trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in trombinetijd (TT) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trombelastogram (TEG)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in trombelastogram (TEG) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
De milliliter bloedproducten
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het gebruik van bloedproducten, waaronder rode bloedcellen, bloedplaatjes en vers ingevroren plasma.
|
4 dagen
|
|
De concentratie van D-dimeer (DD)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in D-dimeer (D-D) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in de International Normalised Ratio (INR) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
De concentratie van plasmine-α2-plasmineremmercomplex (PIC)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in het plasmine-α2-plasmine-remmercomplex (PIC) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
De concentratie fibrinogeen (FBG)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in fibrinogeen (FBG) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
De concentratie van trombine-antitrombinecomplex (TAT)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in trombine-antitrombinecomplex (TAT) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
De concentratie van trombomoduline (TM)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in trombomoduline (TM) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
De concentratie van het weefseltype plasminogeenactivatorremmercomplex (T-PAIC)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in het weefseltype plasminogeenactivatorremmercomplex (T-PAIC) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
Aantal bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zijn de statistische verschillen in het aantal bloedplaatjes (PLT) tussen de twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen.
|
4 dagen
|
|
Het aantal bloedingsgerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De incidentie van bloedingsgerelateerde voorvallen bij de twee groepen patiënten, waaronder occult maagbloed, occult fecaal bloed, intracerebrale bloeding of bloeding in andere organen.
|
4 dagen
|
|
CPC-score
Tijdsspanne: 28 dagen en 6 maanden
|
CPC = Cerebrale prestatiecategoriescore.
De secundaire uitkomst van het onderzoek wordt geanalyseerd als het percentage patiënten met een goede neurologische uitkomst in de twee groepen (CPC 1-2) zes maanden na CA.
|
28 dagen en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage ernstige bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 4 dagen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De primaire veiligheidsmaatstaf is het percentage ernstige bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van vier dagen, inclusief gebeurtenissen die permanente schade aan organen veroorzaken, levensbedreigend zijn of de dood tot gevolg hebben.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1-26-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden door contact op te nemen met de corresponderende auteurs
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .