Vliv cílené doby trvání řízení teploty na koagulační funkci u pacientů se srdeční zástavou (ITTC)
10. dubna 2025 aktualizováno: Tang Ziren
Dopad cílené doby trvání řízení teploty na koagulační funkci u pacientů se srdeční zástavou (Studie ITCC): Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s odhadovanou velikostí vzorku 64 pacientů.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali TTM po dobu 24 hodin nebo 72 hodin.
Primárním výsledným měřítkem budou změny v indexech koagulační funkce v různých časových bodech během léčby TTM v obou skupinách.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat výskyt příhod souvisejících s krvácením, množství použitých krevních produktů, výskyt trombotických příhod a skóre CPC pacientů 28 dní a 6 měsíců po léčbě.
Tato studie si klade za cíl objasnit účinky prodloužení trvání TTM z 24 hodin na 72 hodin při cílové teplotě 33 °C na koagulační funkci u pacientů, kteří dosáhli ROSC po CA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 18 a 80 lety;
- skóre Glasgow Coma Scale menší než 8 při přijetí;
- pacienti resuscitovaní po mimonemocniční srdeční zástavě; a (4) pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- srdeční zástava způsobená nevratnými faktory, jako je trauma nebo otrava;
- srdeční zástava v důsledku terminálních stavů, jako je pokročilá rakovina;
- nekorigovaný perzistující kardiogenní šok, definovaný jako systolický krevní tlak pod 90 mmHg navzdory léčbě tekutinovou resuscitací, vazopresory a inotropními látkami;
- preexistující cerebrovaskulární onemocnění nebo CT potvrzené intracerebrální krvácení při přijetí;
- skóre předzatčení kategorie mozkové výkonnosti (CPC) mezi 3 a 5;
- bradykardie nebo syndrom nemocného sinu po návratu spontánního oběhu;
- již existující poruchy koagulace nebo silné tendence ke krvácení;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku se zvýšenými hladinami hCG v séru;
- přítomnost omezení léčby (jako je odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce podstoupit pokročilou podporu života, včetně mechanické ventilace, kompresí hrudníku nebo cíleného řízení teploty);
- rozhodnutí hlavního zkoušejícího, že pacient není pro studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 24hodinové ošetření
|
Léčba řízením cílové teploty
|
|
Aktivní komparátor: 72hodinové ošetření
|
Léčba řízením cílové teploty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v protrombinovém čase (PT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Protrombinová aktivita (PA)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v aktivitě protrombinu (PA) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (APTT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Trombinový čas (TT)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v trombinovém čase (TT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trombelastogram (TEG)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v trombelastogramu (TEG) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Mililitry krevních produktů
Časové okno: 4 dny
|
Použití krevních produktů, včetně červených krvinek, krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy.
|
4 dny
|
|
Koncentrace D-dimeru (D-D)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v D-dimeru (D-D) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Koncentrace komplexu inhibitoru plasminu-α2-plasminu (PIC)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v komplexu inhibitoru plasminu-α2-plasminu (PIC) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Koncentrace fibrinogenu (FBG)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním měřítkem výsledku jsou statistické rozdíly ve fibrinogenu (FBG) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Koncentrace komplexu trombin-antitrombin (TAT)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v komplexu trombin-antitrombin (TAT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Koncentrace trombomodulinu (TM)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v trombomodulinu (TM) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Koncentrace komplexu inhibitoru aktivátoru aktivátoru plazminogenu (T-PAIC)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v komplexu inhibitoru aktivátoru aktivátoru plazminogenu (T-PAIC) mezi těmito dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Počet krevních destiček (PLT)
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v počtu krevních destiček (PLT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
|
4 dny
|
|
Četnost příhod souvisejících s krvácením
Časové okno: 4 dny
|
Výskyt příhod souvisejících s krvácením u dvou skupin pacientů, včetně žaludeční okultní krve, fekální okultní krve, intracerebrálního krvácení nebo krvácení do jiných orgánů.
|
4 dny
|
|
Skóre CPC
Časové okno: 28 dní a 6 měsíců
|
CPC = skóre cerebrální výkonnostní kategorie.
Sekundární výsledek studie je analyzován jako podíl pacientů s dobrým neurologickým výsledkem ve dvou skupinách (CPC 1-2) 6 měsíců po CA.
|
28 dní a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento závažných nežádoucích účinků během 4denního léčebného období
Časové okno: 4 dny
|
Primárním bezpečnostním měřítkem je procento závažných nežádoucích příhod během 4denního léčebného období, včetně všech příhod, které způsobují trvalé poškození orgánů, ohrožují život nebo mají za následek smrt.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1-26-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zrušená data z průzkumu budou zpřístupněna pro výzkumné účely kontaktováním příslušných autorů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .