El impacto de la duración del control de temperatura objetivo en la función de coagulación en pacientes con paro cardíaco (ITTC)
10 de abril de 2025 actualizado por: Tang Ziren
El impacto de la duración del control específico de la temperatura en la función de la coagulación en pacientes con paro cardíaco (ensayo ITCC): un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y de un solo centro
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro con un tamaño de muestra estimado de 64 pacientes.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir TTM durante 24 o 72 horas.
La medida de resultado primaria serán los cambios en los índices de función de la coagulación en varios momentos durante el tratamiento con TTM en ambos grupos.
Las medidas de resultado secundarias incluirán la incidencia de eventos relacionados con hemorragias, la cantidad de productos sanguíneos utilizados, la incidencia de eventos trombóticos y las puntuaciones de CPC de los pacientes a los 28 días y 6 meses después del tratamiento.
Este ensayo tiene como objetivo dilucidar los efectos de extender la duración de TTM de 24 horas a 72 horas a una temperatura objetivo de 33 ° C sobre la función de la coagulación en pacientes que han logrado un ROSC después de una CA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años;
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow inferior a 8 al ingreso;
- pacientes reanimados después de un paro cardíaco extrahospitalario; y (4) el paciente o su representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- paro cardíaco causado por factores irreversibles como traumatismo o envenenamiento;
- paro cardíaco debido a condiciones terminales como cáncer avanzado;
- shock cardiogénico persistente no corregido, definido como presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg a pesar del tratamiento con reanimación con líquidos, vasopresores y agentes inotrópicos;
- enfermedad cerebrovascular preexistente o hemorragia intracerebral confirmada por TC al momento del ingreso;
- puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) antes del paro entre 3 y 5;
- bradicardia o síndrome del seno enfermo tras el retorno de la circulación espontánea;
- trastornos de coagulación preexistentes o tendencias hemorrágicas graves;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil con niveles elevados de hCG en suero;
- presencia de limitaciones del tratamiento (como la negativa del paciente o representante legal a someterse a soporte vital avanzado, incluida ventilación mecánica, compresiones torácicas o control específico de la temperatura);
- determinación por parte del investigador principal de que el paciente no es apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Tratamiento de 24 horas
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Tratamiento de control de temperatura objetivo
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Comparador activo: Tratamiento de 72 horas
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Tratamiento de control de temperatura objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el tiempo de protrombina (PT) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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Actividad de protrombina (PA)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en la actividad de protrombina (PA) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) entre los dos grupos de pacientes en diversos momentos.
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4 dias
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Tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el tiempo de trombina (TT) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trombelastograma (TEG)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el trombelastograma (TEG) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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Los mililitros de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 4 dias
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El uso de productos sanguíneos, incluidos glóbulos rojos, plaquetas y plasma fresco congelado.
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4 dias
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La concentración de dímero D (D-D)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el dímero D (D-D) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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Ratio Normalizado Internacional (INR)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el índice internacional normalizado (INR) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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La concentración del complejo inhibidor de plasmina-α2-plasmina (PIC)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el complejo inhibidor de plasmina-α2-plasmina (PIC) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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La concentración de fibrinógeno (FBG)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en fibrinógeno (FBG) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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La concentración del complejo trombina-antitrombina (TAT)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el complejo trombina-antitrombina (TAT) entre los dos grupos de pacientes en diversos momentos.
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4 dias
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La concentración de trombomodulina (TM)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en trombomodulina (TM) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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La concentración del complejo inhibidor del activador del plasminógeno de tipo tisular (T-PAIC)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado principal son las diferencias estadísticas en el complejo inhibidor del activador del plasminógeno de tipo tisular (T-PAIC) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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4 dias
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Recuento de plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en el recuento de plaquetas (PLT) entre los dos grupos de pacientes en diversos momentos.
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4 dias
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La tasa de eventos relacionados con hemorragias.
Periodo de tiempo: 4 dias
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La incidencia de eventos relacionados con hemorragias en los dos grupos de pacientes, incluida sangre oculta gástrica, sangre oculta en heces, hemorragia intracerebral o hemorragia en otros órganos.
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4 dias
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Puntuación de CPC
Periodo de tiempo: 28 días y 6 meses
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CPC = Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral.
El resultado secundario del estudio se analiza como la proporción de pacientes con buen resultado neurológico en los dos grupos (CPC 1-2) a los 6 meses después de la CA.
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28 días y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de eventos adversos graves durante el período de tratamiento de 4 días.
Periodo de tiempo: 4 dias
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La principal medida de seguridad es el porcentaje de eventos adversos graves durante el período de tratamiento de 4 días, incluido cualquier evento que cause daño permanente a los órganos, ponga en peligro la vida o provoque la muerte.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1-26-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de la encuesta no identificados estarán disponibles para fines de investigación comunicándose con los autores correspondientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .