O impacto da duração desejada do controle da temperatura na função de coagulação em pacientes com parada cardíaca (ITTC)
10 de abril de 2025 atualizado por: Tang Ziren
O impacto da duração desejada do controle da temperatura na função de coagulação em pacientes com parada cardíaca (ensaio ITCC): um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado em um único centro
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico com um tamanho de amostra estimado de 64 pacientes.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber TTM por 24 ou 72 horas.
A medida de resultado primário serão as mudanças nos índices da função de coagulação em vários momentos durante o tratamento TTM em ambos os grupos.
As medidas de resultados secundários incluirão a incidência de eventos relacionados ao sangramento, a quantidade de hemoderivados utilizados, a incidência de eventos trombóticos e os escores de CPC dos pacientes 28 dias e 6 meses após o tratamento.
Este ensaio tem como objetivo elucidar os efeitos da extensão da duração do TTM de 24 horas para 72 horas a uma temperatura alvo de 33°C na função de coagulação em pacientes que atingiram RCE após AC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos;
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow inferior a 8 na admissão;
- pacientes reanimados após parada cardíaca extra-hospitalar; e (4) o paciente ou seu representante legal assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- parada cardíaca causada por fatores irreversíveis como trauma ou envenenamento;
- parada cardíaca devido a condições terminais como câncer avançado;
- choque cardiogênico persistente não corrigido, definido como pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg apesar do tratamento com reposição volêmica, vasopressores e agentes inotrópicos;
- doença cerebrovascular pré-existente ou hemorragia intracerebral confirmada por TC na admissão;
- pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) pré-parada entre 3 e 5;
- bradicardia ou síndrome do nó sinusal após retorno da circulação espontânea;
- distúrbios de coagulação pré-existentes ou tendências hemorrágicas graves;
- mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil com níveis séricos elevados de hCG;
- presença de limitações ao tratamento (como recusa do paciente ou representante legal em se submeter a suporte avançado de vida, incluindo ventilação mecânica, compressões torácicas ou controle direcionado de temperatura);
- determinação pelo investigador principal de que o paciente é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Tratamento 24 horas
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Tratamento de gerenciamento de temperatura alvo
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Comparador Ativo: Tratamento de 72 horas
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Tratamento de gerenciamento de temperatura alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Protrombina (TP)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no tempo de protrombina (TP) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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Atividade de Protrombina (PA)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas na atividade da protrombina (PA) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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Tempo de trombina (TT)
Prazo: 4 dias
|
A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no tempo de trombina (TT) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trombolastograma (TEG)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no trombelastograma (TEG) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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Os mililitros de hemoderivados
Prazo: 4 dias
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O uso de produtos sanguíneos, incluindo glóbulos vermelhos, plaquetas e plasma fresco congelado.
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4 dias
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A concentração de D-dímero (DD)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no dímero D (DD) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas na razão normalizada internacional (INR) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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A concentração do complexo inibidor de plasmina-α2-plasmina (PIC)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no complexo inibidor de plasmina-α2-plasmina (PIC) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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A concentração de fibrinogênio (FBG)
Prazo: 4 dias
|
A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no fibrinogênio (FBG) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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A concentração do complexo trombina-antitrombina (TAT)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no complexo trombina-antitrombina (TAT) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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A concentração de trombomodulina (TM)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas na trombomodulina (TM) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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A concentração do complexo inibidor do ativador do plasminogênio do tipo tecidual (T-PAIC)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas no complexo inibidor do ativador do plasminogênio do tipo tecidual (T-PAIC) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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Contagem de Plaquetas (PLT)
Prazo: 4 dias
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A medida de resultado primário são as diferenças estatísticas na contagem de plaquetas (PLT) entre os dois grupos de pacientes em vários momentos.
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4 dias
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A taxa de eventos relacionados ao sangramento
Prazo: 4 dias
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A incidência de eventos relacionados ao sangramento nos dois grupos de pacientes, incluindo sangue oculto gástrico, sangue oculto nas fezes, hemorragia intracerebral ou sangramento em outros órgãos.
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4 dias
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Pontuação de CPC
Prazo: 28 dias e 6 meses
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CPC = Pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral.
O Resultado Secundário do estudo é analisado como a proporção de pacientes com bom resultado neurológico nos dois grupos, (CPC 1-2) 6 meses após AC.
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28 dias e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de eventos adversos graves durante o período de tratamento de 4 dias
Prazo: 4 dias
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A principal medida de segurança é a percentagem de eventos adversos graves durante o período de tratamento de 4 dias, incluindo quaisquer eventos que causem danos permanentes aos órgãos, sejam fatais ou resultem em morte.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1-26-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados desidentificados da pesquisa serão disponibilizados para fins de pesquisa entrando em contato com os autores correspondentes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .