- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06543849
Влияние продолжительности целевого температурного режима на функцию свертывания крови у пациентов с остановкой сердца (ITTC)
10 апреля 2025 г. обновлено: Tang Ziren
Влияние продолжительности целевого регулирования температуры на функцию коагуляции у пациентов с остановкой сердца (исследование ITCC): одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование будет одноцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием с предполагаемым размером выборки в 64 пациента.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ТТМ в течение 24 часов или 72 часов.
Первичным показателем результата будут изменения показателей функции коагуляции в различные моменты времени во время лечения ТТМ в обеих группах.
Вторичные показатели результатов будут включать частоту событий, связанных с кровотечениями, количество использованных продуктов крови, частоту тромботических событий и показатели CPC пациентов через 28 дней и 6 месяцев после лечения.
Целью данного исследования является выяснение влияния увеличения продолжительности ТТМ с 24 часов до 72 часов при целевой температуре 33°C на функцию коагуляции у пациентов, достигших ROSC после КА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет;
- Оценка по шкале комы Глазго менее 8 при поступлении;
- пациенты, реанимированные после внебольничной остановки сердца; и (4) пациент или его законный представитель подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- остановка сердца, вызванная необратимыми факторами, такими как травма или отравление;
- остановка сердца из-за неизлечимых состояний, таких как запущенный рак;
- неисправленный стойкий кардиогенный шок, определяемый как систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., несмотря на лечение инфузионной инфузией, вазопрессорами и инотропными препаратами;
- ранее существовавшее цереброваскулярное заболевание или КТ-подтвержденное внутримозговое кровоизлияние при поступлении;
- до ареста балл по категории мозговой деятельности (CPC) от 3 до 5;
- брадикардия или синдром слабости синусового узла после восстановления спонтанного кровообращения;
- ранее существовавшие нарушения свертываемости крови или склонность к тяжелым кровотечениям;
- беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста с повышенным уровнем ХГЧ в сыворотке крови;
- наличие ограничений лечения (например, отказ пациента или законного представителя от прохождения расширенной поддержки жизнедеятельности, включая механическую вентиляцию легких, непрямой массаж сердца или целенаправленное регулирование температуры);
- решение главного исследователя о том, что пациент непригоден для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Круглосуточное лечение
|
Лечение целевого контроля температуры
|
|
Активный компаратор: 72-часовое лечение
|
Лечение целевого контроля температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия протромбинового времени (ПВ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Протромбиновая активность (ПА)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в активности протромбина (ПА) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Тромбиновое время (ТТ)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия тромбинового времени (ТВ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромбэластограмма (ТЭГ)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в тромбэластограмме (ТЭГ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Миллилитры продуктов крови
Временное ограничение: 4 дня
|
Использование продуктов крови, включая эритроциты, тромбоциты и свежезамороженную плазму.
|
4 дня
|
|
Концентрация D-димера (D-D)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в D-димере (DD) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Международное нормализованное соотношение (МНО)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в международном нормализованном отношении (МНО) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Концентрация комплекса ингибиторов плазмина-α2-плазмина (PIC)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в комплексе ингибиторов плазмин-α2-плазмин (PIC) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Концентрация фибриногена (ФБГ)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в уровне фибриногена (ФБГ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Концентрация тромбин-антитромбинового комплекса (ТАТ)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в тромбин-антитромбиновом комплексе (ТАТ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Концентрация тромбомодулина (ТМ)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в уровне тромбомодулина (ТМ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Концентрация комплекса ингибиторов активатора плазминогена тканевого типа (T-PAIC)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в комплексе ингибиторов активатора плазминогена тканевого типа (T-PAIC) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным показателем результата являются статистические различия в количестве тромбоцитов (PLT) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
|
4 дня
|
|
Частота событий, связанных с кровотечением
Временное ограничение: 4 дня
|
Частота событий, связанных с кровотечением, в двух группах пациентов, включая скрытую кровь в желудке, скрытую кровь в кале, внутримозговое кровоизлияние или кровотечение в других органах.
|
4 дня
|
|
Оценка цены за клик
Временное ограничение: 28 дней и 6 месяцев
|
CPC = оценка категории церебральной работоспособности.
Вторичный результат исследования анализируется как доля пациентов с хорошим неврологическим исходом в двух группах (CPC 1-2) через 6 месяцев после КА.
|
28 дней и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент серьезных нежелательных явлений в течение 4-дневного периода лечения.
Временное ограничение: 4 дня
|
Основной мерой безопасности является процент серьезных нежелательных явлений в течение 4-дневного периода лечения, включая любые события, которые вызывают необратимое повреждение органов, опасны для жизни или приводят к смерти.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1-26-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные опроса будут доступны для исследовательских целей после обращения к соответствующим авторам.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .