Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продолжительности целевого температурного режима на функцию свертывания крови у пациентов с остановкой сердца (ITTC)

10 апреля 2025 г. обновлено: Tang Ziren

Влияние продолжительности целевого регулирования температуры на функцию коагуляции у пациентов с остановкой сердца (исследование ITCC): одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет одноцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием с предполагаемым размером выборки в 64 пациента. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ТТМ в течение 24 часов или 72 часов. Первичным показателем результата будут изменения показателей функции коагуляции в различные моменты времени во время лечения ТТМ в обеих группах. Вторичные показатели результатов будут включать частоту событий, связанных с кровотечениями, количество использованных продуктов крови, частоту тромботических событий и показатели CPC пациентов через 28 дней и 6 месяцев после лечения. Целью данного исследования является выяснение влияния увеличения продолжительности ТТМ с 24 часов до 72 часов при целевой температуре 33°C на функцию коагуляции у пациентов, достигших ROSC после КА.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 80 лет;
  2. Оценка по шкале комы Глазго менее 8 при поступлении;
  3. пациенты, реанимированные после внебольничной остановки сердца; и (4) пациент или его законный представитель подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. остановка сердца, вызванная необратимыми факторами, такими как травма или отравление;
  2. остановка сердца из-за неизлечимых состояний, таких как запущенный рак;
  3. неисправленный стойкий кардиогенный шок, определяемый как систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., несмотря на лечение инфузионной инфузией, вазопрессорами и инотропными препаратами;
  4. ранее существовавшее цереброваскулярное заболевание или КТ-подтвержденное внутримозговое кровоизлияние при поступлении;
  5. до ареста балл по категории мозговой деятельности (CPC) от 3 до 5;
  6. брадикардия или синдром слабости синусового узла после восстановления спонтанного кровообращения;
  7. ранее существовавшие нарушения свертываемости крови или склонность к тяжелым кровотечениям;
  8. беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста с повышенным уровнем ХГЧ в сыворотке крови;
  9. наличие ограничений лечения (например, отказ пациента или законного представителя от прохождения расширенной поддержки жизнедеятельности, включая механическую вентиляцию легких, непрямой массаж сердца или целенаправленное регулирование температуры);
  10. решение главного исследователя о том, что пациент непригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Круглосуточное лечение
Лечение целевого контроля температуры
Активный компаратор: 72-часовое лечение
Лечение целевого контроля температуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия протромбинового времени (ПВ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Протромбиновая активность (ПА)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в активности протромбина (ПА) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Тромбиновое время (ТТ)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия тромбинового времени (ТВ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тромбэластограмма (ТЭГ)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в тромбэластограмме (ТЭГ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Миллилитры продуктов крови
Временное ограничение: 4 дня
Использование продуктов крови, включая эритроциты, тромбоциты и свежезамороженную плазму.
4 дня
Концентрация D-димера (D-D)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в D-димере (DD) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Международное нормализованное соотношение (МНО)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в международном нормализованном отношении (МНО) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Концентрация комплекса ингибиторов плазмина-α2-плазмина (PIC)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в комплексе ингибиторов плазмин-α2-плазмин (PIC) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Концентрация фибриногена (ФБГ)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в уровне фибриногена (ФБГ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Концентрация тромбин-антитромбинового комплекса (ТАТ)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в тромбин-антитромбиновом комплексе (ТАТ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Концентрация тромбомодулина (ТМ)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в уровне тромбомодулина (ТМ) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Концентрация комплекса ингибиторов активатора плазминогена тканевого типа (T-PAIC)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в комплексе ингибиторов активатора плазминогена тканевого типа (T-PAIC) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: 4 дня
Первичным показателем результата являются статистические различия в количестве тромбоцитов (PLT) между двумя группами пациентов в различные моменты времени.
4 дня
Частота событий, связанных с кровотечением
Временное ограничение: 4 дня
Частота событий, связанных с кровотечением, в двух группах пациентов, включая скрытую кровь в желудке, скрытую кровь в кале, внутримозговое кровоизлияние или кровотечение в других органах.
4 дня
Оценка цены за клик
Временное ограничение: 28 дней и 6 месяцев
CPC = оценка категории церебральной работоспособности. Вторичный результат исследования анализируется как доля пациентов с хорошим неврологическим исходом в двух группах (CPC 1-2) через 6 месяцев после КА.
28 дней и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент серьезных нежелательных явлений в течение 4-дневного периода лечения.
Временное ограничение: 4 дня
Основной мерой безопасности является процент серьезных нежелательных явлений в течение 4-дневного периода лечения, включая любые события, которые вызывают необратимое повреждение органов, опасны для жизни или приводят к смерти.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1-26-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные опроса будут доступны для исследовательских целей после обращения к соответствующим авторам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться