L'impatto della durata della gestione mirata della temperatura sulla funzione di coagulazione nei pazienti con arresto cardiaco (ITTC)
10 aprile 2025 aggiornato da: Tang Ziren
L'impatto della durata del controllo mirato della temperatura sulla funzione della coagulazione nei pazienti con arresto cardiaco (studio ITCC): uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico
Questo studio sarà uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico con una dimensione del campione stimata di 64 pazienti.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere TTM per 24 ore o 72 ore.
La misura dell'esito primario sarà costituita dai cambiamenti negli indici della funzione della coagulazione in vari momenti durante il trattamento con TTM in entrambi i gruppi.
Le misure di esito secondario includeranno l'incidenza di eventi correlati al sanguinamento, la quantità di emoderivati utilizzati, l'incidenza di eventi trombotici e i punteggi CPC dei pazienti a 28 giorni e 6 mesi dopo il trattamento.
Questo studio mira a chiarire gli effetti dell'estensione della durata del TTM da 24 ore a 72 ore ad una temperatura target di 33°C sulla funzione della coagulazione nei pazienti che hanno raggiunto il ROSC dopo CA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 80 anni;
- Punteggio della Glasgow Coma Scale inferiore a 8 al momento del ricovero;
- pazienti rianimati dopo arresto cardiaco extraospedaliero; e (4) il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- arresto cardiaco causato da fattori irreversibili come traumi o avvelenamenti;
- arresto cardiaco dovuto a condizioni terminali come il cancro avanzato;
- shock cardiogeno persistente non corretto, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg nonostante il trattamento con rianimazione con fluidi, vasopressori e agenti inotropi;
- malattia cerebrovascolare preesistente o emorragia intracerebrale confermata dalla TC al momento del ricovero;
- punteggio CPC (categoria di prestazione cerebrale) pre-arresto compreso tra 3 e 5;
- bradicardia o sindrome del seno malato in seguito al ripristino della circolazione spontanea;
- disturbi della coagulazione preesistenti o gravi tendenze al sanguinamento;
- donne incinte o che allattano o donne in età fertile con elevati livelli sierici di hCG;
- presenza di limitazioni al trattamento (come il rifiuto da parte del paziente o del rappresentante legale di sottoporsi a supporto vitale avanzato, inclusa ventilazione meccanica, compressioni toraciche o gestione mirata della temperatura);
- determinazione da parte del ricercatore principale che il paziente non è idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Trattamento 24 ore su 24
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Trattamento di gestione della temperatura target
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Comparatore attivo: Trattamento di 72 ore
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Trattamento di gestione della temperatura target
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel tempo di protrombina (PT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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Attività protrombinica (PA)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nell'attività protrombinica (PA) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'outcome primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel tempo di trombina (TT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trombelastogramma (TEG)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel trombelastogramma (TEG) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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I Millilitri di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'utilizzo di prodotti sanguigni, inclusi globuli rossi, piastrine e plasma fresco congelato.
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4 giorni
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La concentrazione di D-dimero (D-D)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario sono le differenze statistiche nel D-dimero (D-D) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
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4 giorni
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Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
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4 giorni
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La concentrazione del complesso inibitore della plasmina-α2-plasmina (PIC)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel complesso inibitore della plasmina-α2-plasmina (PIC) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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La concentrazione di fibrinogeno (FBG)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel fibrinogeno (FBG) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
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4 giorni
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La concentrazione del complesso trombina-antitrombina (TAT)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel complesso trombina-antitrombina (TAT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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La concentrazione di trombomodulina (TM)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nella trombomodulina (TM) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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La concentrazione del complesso inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (T-PAIC)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel complesso inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (T-PAIC) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
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4 giorni
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Conta piastrinica (PLT)
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura dell'outcome primario è rappresentata dalle differenze statistiche nella conta piastrinica (PLT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
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4 giorni
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Il tasso di eventi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: 4 giorni
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L’incidenza di eventi correlati al sanguinamento nei due gruppi di pazienti, inclusi sangue occulto gastrico, sangue occulto fecale, emorragia intracerebrale o sanguinamento in altri organi.
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4 giorni
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Punteggio CPC
Lasso di tempo: 28 giorni e 6 mesi
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CPC = Punteggio della categoria di prestazione cerebrale.
L'esito secondario dello studio viene analizzato come la percentuale di pazienti con buon esito neurologico nei due gruppi (CPC 1-2) a 6 mesi dopo l'AC.
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28 giorni e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni
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La misura di sicurezza primaria è la percentuale di eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento di 4 giorni, compresi eventuali eventi che causano danni permanenti agli organi, mettono a rischio la vita o provocano la morte.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1-26-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati del sondaggio deidentificati saranno resi disponibili per scopi di ricerca contattando gli autori corrispondenti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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