メニエール病に対するレーザー鍼治療
メニエール病に対するレーザー鍼治療: ランダム化比較試験
目的: メニエール病患者に対するレーザー鍼治療の効果を評価すること。
方法: 北京同仁病院の患者 324 人を登録した。 患者はベースライン、3か月、6か月、12か月の時点で転帰測定を完了しました。 ビデオ頭部インパルス テスト (vHIT)、カロリー テスト、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、純音聴力検査 (PTA)、耳閉感の視覚スケールを使用して治療効果を評価します。 P < 0.05 の差は統計的に有意であるとみなされました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong Wu, Doctor
- 電話番号：8613810988682
- メール：wudong0120@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haihong Lian, Doctor
- 電話番号：8618811612190
- メール：lianhh123@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Dong Wu, Doctor
- 電話番号：8613810988682
- メール：wudong0120@outlook.com
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コンタクト：
- Haihong Lian, Doctor
- 電話番号：8618811612190
- メール：lianhh123@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メニエール病の臨床診断。
除外基準:
- 重篤な精神疾患や社会的問題、神経障害、悪性腫瘍などの全身疾患、その他の重篤な消耗性疾患。
- 妊娠を計画している方、妊娠中または授乳中の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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メシル酸ベタヒスチン錠剤 (Merislon、エーザイ株式会社、中国) 6 mg を 1 日 3 回投与。
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実験的：レーザー鍼治療 3ヶ月グループ
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MLS レーザーは、2 つの同期光源 (ピーク出力 75 W の 905 nm、パルス モード、出力 1 W の 808 nm、連続モード) を備えたクラス IV NIR レーザーです。
両方のレーザービームは同期されており、ロックされた波は 1 ～ 2000 Hz の範囲で動作します。
メシル酸ベタヒスチン錠剤 (Merislon、エーザイ株式会社、中国) 6 mg を 1 日 3 回投与。
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偽コンパレータ：シャム鍼グループ
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MLS レーザーは、2 つの同期光源 (ピーク出力 75 W の 905 nm、パルス モード、出力 1 W の 808 nm、連続モード) を備えたクラス IV NIR レーザーです。
両方のレーザービームは同期されており、ロックされた波は 1 ～ 2000 Hz の範囲で動作します。
メシル酸ベタヒスチン錠剤 (Merislon、エーザイ株式会社、中国) 6 mg を 1 日 3 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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DHI は、めまいが患者の日常生活に及ぼす機能的、感情的、身体的影響を評価するために使用される 25 項目の自己申告式アンケートです。
全体の 25 項目の質問のうち、感情に関する質問が 9 項目、機能に関する質問が 9 項目、身体に関する質問が 7 項目となっています。
3 つの回答オプションは「はい」、「時々」、「いいえ」で、スコアはそれぞれ 4、2、0 です。
総合スコアは 25 項目の合計です (範囲: 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、めまいの症状がより重篤であることを意味します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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聴覚閉塞感のVASスケールは、定義された終点（「聴覚閉塞感なし」および「想像できる最悪の聴覚閉塞感」）を持つ100 mmの直線で構成され、患者はその上に実際の耳閉感の経験（結果はmm）をマークするよう求められました。時間 (「VAS ナウ」)。
VAS スコア (範囲: 0 ～ 100) が高いほど、重度の耳閉感と相関します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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THI は、日常生活における耳鳴りのハンディキャップに関する 25 項目の自己申告式アンケートです。
アンケートは、12 項目の機能的下位尺度、8 項目の感情的下位尺度、および 5 項目の壊滅的下位尺度で構成されます。
3 つの回答オプションは「はい」、「時々」、「いいえ」で、スコアはそれぞれ 4、2、0 です。
総合スコアは 25 項目の合計です (範囲: 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、耳鳴り症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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純音しきい値 (PTA)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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純音の閾値測定は、周囲の耳を覆うヘッドフォン (250 ～ 8000 Hz の周波数にはゼンハイザー HD 280、8000 ～ 14000 Hz の周波数にはゼンハイザー HD 200、ゼンハイザー、オールド ライム、米国) を備えた音響減衰された二重壁ブースで実施されました。認定および校正された聴力測定システム (デンマーク、ミデルファートの Interacoustics)。 閾値は、各耳に 250、500、1000、2000、4000、8000 Hz の周波数で 250 ミリ秒間提示される純音によるプローブ検出パラダイムを使用して測定されました。 LDL を測定するために、音量を 1000 Hz で 75 dB に設定し、被験者がこの音量が不快であるという信号を出すまで、5 dB ステップで (5 秒ごとに) 継続的に上げ続けました。 音量が 110 dB を超えた場合、聴覚障害を防ぐためにテストは中止されました。 聴覚障害の重症度は、軽度 (20 ～ 40 dB)、中等度 (41 ～ 70 dB)、重度 (71 ～ 95 dB)、および重度 (>95 dB) として計算されました。 正常な聴力は、20 dB 未満の純音閾値として定義されました。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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vHIT を使用して、前庭眼球反射の増加を測定することによって 6 つすべての SCC の機能を評価しました。
この機器は、頭の動きを測定する慣性測定ユニットと目の動きを記録する赤外線カメラで構成されています。
vHIT は、6 つの SCC それぞれの平均ゲイン値 (目と頭の速度の比) を計算し、隠れたまたは顕性のサッカードを検出することもできます。
テスト中、頭を動かしたときにゴーグルが顔から滑らないように、ゴーグルは患者の頭にしっかりと固定されました。
患者は視覚ターゲットが貼られた壁の前約 1.5 m に座りました。
テスト前に、メーカーの指示に従って頭の動きと目の動きを調整しました。
メーカーの推奨によれば、通常のゲイン値は、水平運河では 0.80 ～ 1.20、垂直運河では 0.70 ～ 1.20 の範囲であると予想されます。
病理学的サッカードと正常範囲を下回るゲイン値が記録されました。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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カロリーテスト
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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カロリーテストは、水平三半規管（SCC）を評価するために使用されました。 患者は仰向けの姿勢をとり、枕を使って頭を30度まで上げた。 患者の右耳と左耳は、空気熱量洗浄システム (Micromedical Technologies Inc.、米国イリノイ州チャタム) とブルックラー・グラムスを使用して、冷気 (24°C) と温風 (50°C) で刺激されました。閉ループ灌漑ユニット。 ビデオ眼振計 (VNG) (Ulmer Inc.) を使用しました。 フランス、マルセイユ）テスト中に水平方向の目の動きを記録します。 被験者は 60 秒間 4 回灌流されました。 灌流後、眼振を 60 秒間観察しました。 片側筋力低下 (UW) は、最大遅相眼球速度を使用して計算されました。 (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%、ここで RC = 右冷、RW = 右が暖かい、LC = 左が冷たい、LW = 左が暖かい。 UW >25% は異常とみなされます。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAMD-RCT-2024
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制医薬品の研究
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